Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret albuterolsulfat til akut hvæsen på grund af obstruktiv luftvejssygdom hos børn

22. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af albuterolsulfat HFA-inhalationsaerosol leveret kumulativt med et ventilholdekammer og en påsat ansigtsmaske hos forsøgspersoner mellem fødslen til 23 måneders alderen med akut hvæsen på grund af obstruktiv luftvejssygdom

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​kumulativ dosisadministration af albuterolsulfat inhalationsaerosol leveret med ventilholdekammer og ansigtsmaske. Dette er et fire ugers studie i fødslen af ​​23 måneder gamle forsøgspersoner, som oplever akut hvæsende vejrtrækning på grund af obstruktiv luftvejssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Fort Mohave, Arizona, Forenede Stater, 86426
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-3139
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Forenede Stater, 69301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ambulant.
  • Alder ved andet besøg skal være fødsel til <24 måneder gammel.
  • Forælder/værge, der er villig til at underskrive eller har underskrevet et informeret samtykke.
  • Skal have akut hvæsen i overensstemmelse med reversibel obstruktiv luftvejssygdom.
  • Skal have en astmasymptom-score mellem 4-9 baseret på TAL-score (Modified Tal Asthma Symptoms Score målt af undersøgelsesstedet) ved screening (besøg 1), mens forsøgspersonen indånder rumluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende astma eller hvæsende vejrtrækning, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling til behandling inden for 3 måneder før screening, eller han/hun er blevet behandlet på skadestuen og indlagt på hospitalet for luftvejsobstruktion ved to eller flere lejligheder inden for 3 måneder før screening, eller der er en historie med intubation for åndedrætsbesvær på grund af luftvejsobstruktion.
  • Har forestående respirationssvigt.
  • Taget medicin såsom akutte/kroniske systemiske kortikosteroider, CNS-stimulerende midler, forsøgsmedicin, teophyllin eller aminofyllin, antiarytmisk inden for en vis tidsperiode forud for undersøgelsen.
  • Har følgende tegn eller symptomer: 1)tilstede med feber (rektal temperatur >100,5 ºF eller trommehindetemperatur >101,5ºF); 2) til stede med kendte pulmonale (lunge) og/eller hjerte- (hjerte) medfødte misdannelser; 3) har en underliggende kronisk sygdom (respiratorisk (Kronisk lungesygdom omfatter medfødte anomalier, bronkopulmonal dysplasi og cystisk fibrose), hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens, immundefekt, encefalopati); 4) kendt eller formodet fremmedlegemeaspiration; 5) deres modificerede tal astmasymptomerscore er 10; 6) deres vægt er under en vis grænse for gennemsnittet for deres alder; 8) de blev født før 34 ugers svangerskab. 9) Laboratorieundersøgelser for serumkalium og blodsukker inden for følgende grænser (kalium mellem 3,0-5,8) mEq/L og glucose mellem 45-140 mg/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Medicin: albuterolsulfat inhalationsaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerheden (uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG-overvågning osv.) ved kumulativ dosering af albuterolsulfat inhalationsaerosol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effektmålene (procent ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i TAL-score, respirationsfrekvens, hvæsen osv.) af kumulativ dosering af albuterolsulfat inhalationsaerosol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Abstract submitted to AAAAI 2007: Efficacy of Ventolin( HFA MDI cumulative dosing in children <24 months old. AM Davis, MD, W Lincourt, BS, R Trivedi, MS, A Ellsworth, BS, C Crim, MD. GlaxoSmithKline, RTP, NC

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB030002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SB030002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SB030002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SB030002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: SB030002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: SB030002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SB030002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SB030002
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner