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Solfato di albuterolo inalato per respiro sibilante acuto dovuto a malattia ostruttiva delle vie aeree nei bambini

22 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico sull'aerosol per inalazione di albuterolo solfato HFA erogato cumulativamente con una camera di contenimento con valvola e una maschera facciale collegata in soggetti di età compresa tra la nascita e i 23 mesi con respiro sibilante acuto dovuto a malattia ostruttiva delle vie aeree

Questo studio valuta l'effetto della somministrazione della dose cumulativa di aerosol per inalazione di albuterolo solfato erogato con camera di contenimento con valvola e maschera facciale. Questo è uno studio di quattro settimane su soggetti di età compresa tra 23 e 23 mesi che soffrono di respiro sibilante acuto dovuto a malattia ostruttiva delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Fort Mohave, Arizona, Stati Uniti, 86426
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-3139
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Stati Uniti, 69301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un paziente ambulatoriale.
  • L'età alla seconda visita deve essere dalla nascita a <24 mesi.
  • Genitore/tutore che è disposto a firmare, o ha firmato, un consenso informato.
  • Deve avere respiro sibilante acuto compatibile con malattia ostruttiva reversibile delle vie aeree.
  • Deve avere un punteggio dei sintomi dell'asma compreso tra 4 e 9 basato sul punteggio TAL (punteggio dei sintomi dell'asma tal modificato misurato dal sito dello studio) allo screening (visita 1) mentre il soggetto respira aria ambiente.

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma potenzialmente letale o respiro sibilante che richiede il ricovero in un'unità di terapia intensiva per il trattamento entro 3 mesi prima dello screening, oppure è stato trattato al pronto soccorso e ricoverato in ospedale per ostruzione delle vie aeree in due o più occasioni entro 3 mesi prima dello screening, o c'è una storia di intubazione per distress respiratorio dovuto a ostruzione delle vie aeree.
  • Ha un'imminente insufficienza respiratoria.
  • Assunzione di farmaci come corticosteroidi sistemici acuti/cronici, stimolanti del sistema nervoso centrale, farmaci sperimentali, teofillina o aminofillina, antiaritmici entro un certo periodo di tempo prima dello studio.
  • Avere i seguenti segni o sintomi: 1) presentare febbre (temperatura rettale >100,5 ºF o temperatura timpanica >101,5ºF); 2) presentare malformazioni congenite note polmonari (polmone) e/o cardiaco (cuore); 3) hanno una malattia cronica sottostante (respiratoria (la malattia polmonare cronica include anomalie congenite, displasia broncopolmonare e fibrosi cistica), insufficienza cardiaca, renale o epatica, immunodeficienza, encefalopatia); 4) accertata o presunta aspirazione di corpo estraneo; 5) il punteggio dei sintomi dell'asma Tal modificato è 10; 6) il loro peso è al di sotto di un certo limite per la media della loro età; 8) sono nati prima della 34a settimana di gestazione. 9) Test di laboratorio per potassio sierico e glicemia entro i seguenti limiti (potassio tra 3,0-5,8 mEq/L e glucosio tra 45-140 mg/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
Droga: aerosol per inalazione di albuterolo solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza (eventi avversi, segni vitali, esami fisici, monitoraggio ECG ecc.) della somministrazione cumulativa di aerosol per inalazione di albuterolo solfato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare le misure di efficacia (variazione percentuale rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nel punteggio TAL, frequenza respiratoria, respiro sibilante ecc.) del dosaggio cumulativo di aerosol per inalazione di albuterolo solfato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Abstract submitted to AAAAI 2007: Efficacy of Ventolin( HFA MDI cumulative dosing in children <24 months old. AM Davis, MD, W Lincourt, BS, R Trivedi, MS, A Ellsworth, BS, C Crim, MD. GlaxoSmithKline, RTP, NC

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB030002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SB030002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SB030002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SB030002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SB030002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SB030002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SB030002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SB030002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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