Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhaliertes Albuterolsulfat gegen akutes Keuchen aufgrund einer obstruktiven Atemwegserkrankung bei Kindern

22. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Albuterolsulfat-HFA-Inhalationsaerosol, das kumulativ mit einer Haltekammer mit Ventil und einer angebrachten Gesichtsmaske bei Probanden im Alter zwischen der Geburt und dem 23. Lebensmonat mit akutem Keuchen aufgrund einer obstruktiven Atemwegserkrankung verabreicht wurde

Diese Studie bewertet die Wirkung der kumulativen Dosisverabreichung von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, das mit einer Haltekammer mit Ventil und einer Gesichtsmaske abgegeben wird. Hierbei handelt es sich um eine vierwöchige Studie zur Geburt von 23 Monate alten Probanden, die aufgrund einer obstruktiven Atemwegserkrankung unter akutem Keuchen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Fort Mohave, Arizona, Vereinigte Staaten, 86426
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-3139
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ambulant sein.
  • Das Alter beim zweiten Besuch muss <24 Monate alt sein.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder unterzeichnet hat.
  • Muss an akutem Keuchen leiden, das mit einer reversiblen obstruktiven Atemwegserkrankung vereinbar ist.
  • Muss beim Screening (Besuch 1) einen Asthmasymptom-Score zwischen 4 und 9 aufweisen, basierend auf dem TAL-Score (vom Studienort gemessener modifizierter Tal-Asthma-Symptom-Score), während die Person Raumluft atmet.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma oder pfeifende Atemgeräusche in der Vorgeschichte, die eine Einweisung auf eine Intensivstation zur Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordern, oder er/sie wurde innerhalb von zwei oder mehr Fällen in der Notaufnahme behandelt und wegen Atemwegsobstruktion ins Krankenhaus eingeliefert 3 Monate vor dem Screening, oder es liegt eine Vorgeschichte von Intubationen wegen Atemnot aufgrund einer Atemwegsobstruktion vor.
  • Hat drohendes Atemversagen.
  • Eingenommene Medikamente wie akute/chronische systemische Kortikosteroide, ZNS-Stimulanzien, Prüfpräparate, Theophyllin oder Aminophyllin, Antiarrhythmika innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Studie.
  • Die folgenden Anzeichen oder Symptome aufweisen: 1) Sie haben Fieber (rektale Temperatur > 100,5 ºF oder Trommelfelltemperatur > 101,5 ºF); 2) mit bekannten angeborenen Fehlbildungen der Lunge (Lunge) und/oder des Herzens (Herz); 3) eine chronische Grunderkrankung haben (Atemwegserkrankung (zur chronischen Lungenerkrankung gehören angeborene Anomalien, bronchopulmonale Dysplasie und Mukoviszidose), Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Immunschwäche, Enzephalopathie); 4) bekannte oder vermutete Fremdkörperaspiration; 5) ihr modifizierter Tal-Asthma-Symptom-Score beträgt 10; 6) ihr Gewicht liegt unterhalb einer bestimmten Altersdurchschnittsgrenze; 8) Sie wurden vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren. 9) Labortests für Serumkalium und Blutzucker innerhalb der folgenden Grenzen (Kalium zwischen 3,0 und 5,8). mEq/L und Glukose zwischen 45-140 mg/dL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Arzneimittel: Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bewertung der Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, EKG-Überwachung usw.) der kumulativen Dosierung von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Wirksamkeitsmaße (prozentuale Änderung des TAL-Scores, der Atemfrequenz, des Keuchens usw. gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum) der kumulativen Dosierung von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Abstract submitted to AAAAI 2007: Efficacy of Ventolin( HFA MDI cumulative dosing in children <24 months old. AM Davis, MD, W Lincourt, BS, R Trivedi, MS, A Ellsworth, BS, C Crim, MD. GlaxoSmithKline, RTP, NC

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB030002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SB030002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SB030002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SB030002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: SB030002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SB030002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SB030002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SB030002
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren