Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny siarczan albuterolu do ostrego świszczącego oddechu spowodowanego obturacyjną chorobą dróg oddechowych u dzieci

22 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie aerozolu do inhalacji HFA siarczanu albuterolu podawanego łącznie z komorą przetrzymującą z zaworem i dołączoną maską twarzową u pacjentów w wieku od urodzenia do 23 miesięcy z ostrym świszczącym oddechem spowodowanym obturacyjną chorobą dróg oddechowych

W badaniu tym ocenia się wpływ podania skumulowanej dawki aerozolu do inhalacji siarczanem albuterolu dostarczanego z komorą przetrzymującą z zaworem i maską na twarz. Jest to czterotygodniowe badanie z udziałem 23-miesięcznych dzieci, u których wystąpił ostry świszczący oddech z powodu obturacyjnej choroby dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Fort Mohave, Arizona, Stany Zjednoczone, 86426
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-3139
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być ambulatoryjny.
  • Wiek podczas drugiej wizyty musi wynosić od urodzenia do <24 miesięcy.
  • Rodzic/opiekun, który chce podpisać lub podpisał świadomą zgodę.
  • Musi występować ostry świszczący oddech zgodny z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych.
  • Musi mieć wynik objawów astmy między 4-9 w oparciu o wynik TAL (zmodyfikowany wynik objawów astmy Tal mierzony przez ośrodek badawczy) podczas badania przesiewowego (wizyta 1), gdy pacjent oddycha powietrzem pokojowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu astmy lub świszczącego oddechu, która wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub była leczona na izbie przyjęć i przyjęta do szpitala z powodu niedrożności dróg oddechowych co najmniej dwa razy w ciągu 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub intubacja w wywiadzie z powodu niewydolności oddechowej spowodowanej niedrożnością dróg oddechowych.
  • Ma zagrażającą niewydolność oddechową.
  • Przyjmowane leki, takie jak ostre/przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy, stymulanty OUN, badane leki, teofilina lub aminofilina, antyarytmiczne w określonym czasie przed badaniem.
  • Występujące z następującymi objawami: 1) z gorączką (temperatura w odbycie >100,5°F lub temperatura błony bębenkowej >101,5°F); 2) ze stwierdzonymi wrodzonymi wadami rozwojowymi płuc (płuc) i/lub serca (serce); 3) mają współistniejącą chorobę przewlekłą (układu oddechowego (przewlekła choroba płuc obejmuje wady wrodzone, dysplazję oskrzelowo-płucną i mukowiscydozę), niewydolność serca, nerek lub wątroby, niedobór odporności, encefalopatię); 4) stwierdzona lub podejrzewana aspiracja ciała obcego; 5) ich Zmodyfikowany Wynik Objawy Astmy Tal wynosi 10; 6) ich waga jest poniżej określonej granicy średniej dla ich wieku; 8) urodziły się przed 34 tygodniem ciąży. 9) Badania laboratoryjne stężenia potasu w surowicy i glukozy we krwi w następujących granicach (potas między 3,0-5,8 mEq/l i glukoza między 45-140 mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
Lek: aerozol do inhalacji siarczanem albuterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania fizykalne, monitorowanie EKG itp.) łącznego dawkowania aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić miary skuteczności (procentowa zmiana od wartości wyjściowej w ciągu całego okresu leczenia w wyniku TAL, częstość oddechów, świszczący oddech itp.) skumulowanej dawki aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Abstract submitted to AAAAI 2007: Efficacy of Ventolin( HFA MDI cumulative dosing in children <24 months old. AM Davis, MD, W Lincourt, BS, R Trivedi, MS, A Ellsworth, BS, C Crim, MD. GlaxoSmithKline, RTP, NC

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB030002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: SB030002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: SB030002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SB030002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SB030002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: SB030002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: SB030002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: SB030002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj