Sulfate d'albutérol inhalé pour une respiration sifflante aiguë due à une maladie obstructive des voies respiratoires chez les enfants
22 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique sur l'aérosol d'inhalation HFA de sulfate d'albutérol délivré de manière cumulative avec une chambre de maintien à valve et un masque facial attaché chez des sujets âgés de 0 à 23 mois présentant une respiration sifflante aiguë due à une maladie obstructive des voies respiratoires
Cette étude évalue l'effet de l'administration de doses cumulatives d'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol livré avec une chambre de retenue à valve et un masque facial.
Il s'agit d'une étude de quatre semaines sur la naissance de sujets âgés de 23 mois qui souffrent d'une respiration sifflante aiguë due à une maladie obstructive des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hato Rey, Porto Rico, 00917
- GSK Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Fort Mohave, Arizona, États-Unis, 86426
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Alhambra, California, États-Unis, 91801
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
- GSK Investigational Site
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-3139
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Alliance, Nebraska, États-Unis, 69301
- GSK Investigational Site
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New York
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Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- GSK Investigational Site
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Utica, New York, États-Unis, 13502
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- GSK Investigational Site
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Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un patient externe.
- L'âge à la deuxième visite doit être de la naissance à moins de 24 mois.
- Parent/tuteur qui est disposé à signer ou a signé un consentement éclairé.
- Doit avoir une respiration sifflante aiguë compatible avec une maladie obstructive réversible des voies respiratoires.
- Doit avoir un score de symptômes d'asthme entre 4 et 9 basé sur le score TAL (score modifié des symptômes d'asthme mesuré par le site d'étude) lors du dépistage (visite 1) pendant que le sujet respire l'air ambiant.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme ou de respiration sifflante menaçant le pronostic vital nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs pour traitement dans les 3 mois précédant le dépistage, ou il a été traité aux urgences et admis à l'hôpital pour une obstruction des voies respiratoires à deux reprises ou plus dans 3 mois avant le dépistage, ou il y a des antécédents d'intubation pour détresse respiratoire due à une obstruction des voies respiratoires.
- A une insuffisance respiratoire imminente.
- Prise de médicaments tels que corticostéroïdes systémiques aigus / chroniques, stimulants du SNC, médicaments expérimentaux, théophylline ou aminophylline, anti-arythmiques pendant une certaine période avant l'étude.
- Présentant les signes ou symptômes suivants : 1) présence de fièvre (température rectale > 100,5 °F ou température tympanique > 101,5 °F) ; 2) présentent des malformations congénitales pulmonaires (poumon) et/ou cardiaques (cœur) connues ; 3) avez une maladie chronique sous-jacente (respiratoire (la maladie pulmonaire chronique comprend les anomalies congénitales, la dysplasie bronchopulmonaire et la fibrose kystique), insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, immunodéficience, encéphalopathie) ; 4) aspiration de corps étranger connue ou suspectée ; 5) leur score modifié de symptômes d'asthme Tal est de 10 ; 6) leur poids est inférieur à une certaine limite pour la moyenne de leur âge ; 8) ils sont nés avant 34 semaines de gestation. 9) Tests de laboratoire pour le potassium sérique et la glycémie dans les limites suivantes (potassium entre 3,0 et 5,8 mEq/L et glucose entre 45 et 140 mg/dL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité (événements indésirables, signes vitaux, examens physiques, surveillance ECG, etc.) de l'administration cumulative d'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer les mesures d'efficacité (pourcentage de variation par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement du score TAL, fréquence respiratoire, respiration sifflante, etc.) de la dose cumulée d'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abstract submitted to AAAAI 2007: Efficacy of Ventolin( HFA MDI cumulative dosing in children <24 months old. AM Davis, MD, W Lincourt, BS, R Trivedi, MS, A Ellsworth, BS, C Crim, MD. GlaxoSmithKline, RTP, NC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2005
Première publication (Estimation)
5 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Sons respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- SB030002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: SB030002Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: SB030002Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: SB030002Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: SB030002Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: SB030002Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: SB030002Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: SB030002Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .