Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný albuterol sulfát pro akutní sípání v důsledku obstrukčního onemocnění dýchacích cest u dětí

22. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie albuterolsulfátového HFA inhalačního aerosolu podávaného kumulativně s ventilovou zádržnou komorou a připojenou obličejovou maskou u pacientů ve věku od narození do 23 měsíců s akutním pískáním v důsledku obstrukčního onemocnění dýchacích cest

Tato studie hodnotí účinek podávání kumulativní dávky inhalačního aerosolu sulfátu albuterol dodávaného pomocí zádržné komory s ventilem a obličejové masky. Toto je čtyřtýdenní studie u jedinců narozených ve věku 23 měsíců, kteří trpí akutním pískotem v důsledku obstrukčního onemocnění dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Fort Mohave, Arizona, Spojené státy, 86426
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-3139
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Spojené státy, 69301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být ambulantní pacient.
  • Věk při druhé návštěvě musí být narozen do <24 měsíců.
  • Rodič/opatrovník, který je ochoten podepsat nebo podepsal informovaný souhlas.
  • Musí mít akutní sípání v souladu s reverzibilní obstrukční nemocí dýchacích cest.
  • Musí mít skóre symptomů astmatu mezi 4-9 na základě skóre TAL (Modified Tal Asthma Symptoms Score měřené místem studie) při screeningu (návštěva 1), zatímco subjekt dýchá vzduch v místnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma nebo sípání v anamnéze, které vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče k léčbě během 3 měsíců před screeningem, nebo byl léčen na pohotovosti a přijat do nemocnice pro obstrukci dýchacích cest dvakrát nebo vícekrát během 3 měsíce před screeningem, nebo je v anamnéze intubace pro respirační tíseň v důsledku obstrukce dýchacích cest.
  • Má hrozící respirační selhání.
  • Užité léky, jako jsou akutní/chronické systémové kortikosteroidy, stimulanty CNS, zkoumané léky, teofylin nebo aminofylin, antiarytmika během určitého časového období před studií.
  • S následujícími příznaky nebo symptomy: 1)přítomná horečka (rektální teplota >100,5 ºF nebo teplota bubínku >101,5ºF); 2) se známými plicními (plícemi) a/nebo srdečními (srdce) vrozenými malformacemi; 3) mají základní chronické onemocnění (respirační (chronické plicní onemocnění zahrnuje vrozené anomálie, bronchopulmonální dysplazii a cystickou fibrózu), srdeční, renální nebo jaterní nedostatečnost, imunodeficienci, encefalopatii); 4) známé nebo suspektní aspirace cizího tělesa; 5) jejich skóre modifikovaných příznaků tal astmatu je 10; 6) jejich hmotnost je pod určitou hranicí pro průměr jejich věku; 8) narodili se před 34. týdnem těhotenství. 9) Laboratorní testy sérového draslíku a glukózy v krvi v rámci následujících limitů (draslík mezi 3,0-5,8 mEq/l a glukóza mezi 45-140 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Lék: inhalační aerosol albuterol sulfátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost (nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, monitorování EKG atd.) kumulativního dávkování inhalačního aerosolu albuterol sulfátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit míry účinnosti (procentuální změna od výchozí hodnoty za celou dobu léčby ve skóre TAL, dechová frekvence, sípání atd.) kumulativního dávkování inhalačního aerosolu albuterol sulfátu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Abstract submitted to AAAAI 2007: Efficacy of Ventolin( HFA MDI cumulative dosing in children <24 months old. AM Davis, MD, W Lincourt, BS, R Trivedi, MS, A Ellsworth, BS, C Crim, MD. GlaxoSmithKline, RTP, NC

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB030002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: SB030002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: SB030002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SB030002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: SB030002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: SB030002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: SB030002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: SB030002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit