Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegfilgrastim og Darbepoetin Alfa til støtte for adjuverende kemoterapi til brystkræft

1. august 2023 opdateret af: Harold J. Burstein, MD, PhD

Et fase II-studie af Pegfilgrastim (Neulasta) og Darbepoetin Alfa (Aranesp) til støtte for dosistæt adjuverende kemoterapi til brystkræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om pegfilgrastim (Neulasta) er sikkert og nyttigt til at støtte mennesker gennem dosistæt kemoterapi, og at se om en langtidsvirkende vækstfaktor for røde blodlegemer, darbepoetin alfa(Aranesp) kan reducere behovet til blodtransfusion hos kemoterapi-modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage kemoterapi hver anden uge i op til 8 behandlingscyklusser (fordelt på ca. 16 uger i alt) af behandlingen. På dagen for kemoterapibehandling kan patienter få en injektion med darbepoetin alfa ud over kemoterapi, hvis deres antal røde blodlegemer er under normale niveauer.
Dagen efter kemoterapibehandling vil patienter modtage en indsprøjtning med pegfilgrastim. Der gives én pegfilgrastim-indsprøjtning pr. behandlingscyklus til i alt 8 injektioner. Når patienten er færdig med kemoterapi og de sidste pegfilgrastim-sprøjtninger, vil deres deltagelse i dette forsøg være afsluttet.
I denne undersøgelse vil følgende procedurer blive udført: en fysisk undersøgelse vil blive udført hver 2. uge, vitale tegn vil blive udført hver 2. uge og blodprøver hver 2. uge.
Denne undersøgelse involverer også et livskvalitetsspørgeskema udført ved begyndelsen af undersøgelsesbehandlingen, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 1 år efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
Patienter vil forblive i denne undersøgelse, medmindre de oplever uacceptable bivirkninger fra nogen af behandlingslægemidlerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
    - Faulkner Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
    - North Shore Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft klinisk stadium I, II eller III sygdom. Patienter skal anses for at have tilstrækkelig risiko for tumor eller recidiv
Patienter kan modtage den definerede adjuverende kemoterapibehandling enten efter en endelig brystkirurgi eller før den endelige brystkirurgi
18 år eller ældre
ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
ANC > 1.500/uL
Hæmoglobin > 9 g/dL
Blodplader > 100.000/ul
Total bilirubin mindre end eller lig med ULN
AST/ALT < 1,5 x ULN
Kreatinin inden for normale institutionelle grænser
PT/PTT < institutionel øvre normalgrænse
LVEF > 50 %

Ekskluderingskriterier:

Tidligere cytotoksisk kemoterapi eller terapeutisk strålebehandling
Gravide eller ammende kvinder
Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
Stadie IV brystkræft
Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som pegfilgrastim eller darbepoetin
Tidligere eksponering for G-CSF eller pegfilgrastim eller for rekombinante erythropoetin-relaterede vækstfaktorer.
På antibiotika inden for 72 timer efter registrering
Patienter med immundefekt, som har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv behandling, eller HIV-positive patienter, der får antiretroviral behandling
Seglcellesygdom
Kendt positiv antistofrespons på ethvert erytropoietisk middel
Kendte hæmatologiske sygdomme
Kendt historie med hyperviskositetssyndrom
Patienter på lithium
RBC-transfusion inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at bestemme hyppigheden af febril neutropeni hos kvinder behandlet med dosistæt adjuverende kemoterapi, der får pegfilgrastim hver anden uge. Tidsramme: 2 år	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At bestemme hastigheden af RBC-transfusion blandt patienter behandlet med dosistæt adjuverende kemoterapi, der modtager darbepoetin hver anden uge. Tidsramme: 2 år	2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harold J. Burstein, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Dana-Farber Cancer Institute

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Lowell General Hospital

North Shore Medical Center

Efterforskere

Ledende efterforsker: Harold Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)