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Pegfilgrastim e Darbepoetin Alfa a supporto della chemioterapia adiuvante per il cancro al seno

1 agosto 2023 aggiornato da: Harold J. Burstein, MD, PhD

Uno studio di fase II su Pegfilgrastim (Neulasta) e Darbepoetin Alfa (Aranesp) a supporto della chemioterapia adiuvante dose-densa per il cancro al seno

Lo scopo principale di questo studio è vedere se pegfilgrastim (Neulasta) è sicuro e utile nel supportare le persone attraverso la chemioterapia ad alta dose e vedere se un fattore di crescita dei globuli rossi a lunga durata d'azione, darbepoetin alfa (Aranesp) può ridurre la necessità per trasfusioni di sangue in soggetti chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti riceveranno chemioterapia ogni 2 settimane per un massimo di 8 cicli (distribuiti su circa 16 settimane, in totale) di trattamento. Il giorno del trattamento chemioterapico i pazienti possono ricevere un'iniezione di darbepoetina alfa in aggiunta alla chemioterapia se la loro conta dei globuli rossi è inferiore ai livelli normali.
  • Il giorno dopo il trattamento chemioterapico, i pazienti riceveranno un'iniezione di pegfilgrastim. Viene somministrata un'iniezione di pegfilgrastim per ciclo di trattamento, per un totale di 8 iniezioni. Una volta che il paziente avrà terminato la chemioterapia e l'ultimo dei colpi di pegfilgrastim, la sua partecipazione a questo studio sarà completa.
  • Durante questo studio verranno eseguite le seguenti procedure: verrà eseguito un esame fisico ogni 2 settimane, verranno eseguiti i segni vitali ogni 2 settimane e esami del sangue ogni 2 settimane.
  • Questo studio prevede anche un questionario sulla qualità della vita fatto all'inizio del trattamento in studio, a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del trattamento in studio.
  • I pazienti rimarranno in questo studio a meno che non manifestino effetti collaterali inaccettabili da uno qualsiasi dei farmaci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • North Shore Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di stadio clinico I, II o III del carcinoma mammario confermata istologicamente o citologicamente. I pazienti devono essere considerati a rischio sufficiente di tumore o recidiva
  • Le pazienti possono ricevere il trattamento chemioterapico adiuvante definito dopo l'intervento chirurgico definitivo al seno o prima dell'intervento chirurgico definitivo al seno
  • 18 anni o più
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • ANC > 1.500/uL
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Piastrine > 100.000/ul
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a ULN
  • AST/ALT < 1,5 x ULN
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • PT/PTT < limite superiore istituzionale della norma
  • LVEF > 50%

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia citotossica o radioterapia terapeutica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Cancro al seno in stadio IV
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a pegfilgrastim o darbepoetina
  • Precedente esposizione a G-CSF o pegfilgrastim o a fattori di crescita correlati all'eritropoetina ricombinante.
  • Su antibiotici entro 72 ore dalla registrazione
  • Pazienti con deficienza immunitaria che sono ad aumentato rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo o pazienti HIV positivi che ricevono terapia antiretrovirale
  • Anemia falciforme
  • Risposta anticorpale positiva nota a qualsiasi agente eritropoietico
  • Malattie ematologiche note
  • Storia nota di sindrome da iperviscosità
  • Pazienti in litio
  • Trasfusione di globuli rossi nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È stato determinato il tasso di neutropenia febbrile nelle donne trattate con chemioterapia adiuvante dose-dense che ricevevano pegfilgrastim ogni 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di trasfusione di RBC tra i pazienti trattati con chemioterapia adiuvante dose-densa che ricevevano darbepoetina ogni 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harold J. Burstein, MD, PhD

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
North Shore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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