Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegfilgrastiimi ja Darbepoetin Alfa rintasyövän adjuvanttikemoterapian tukena

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Harold J. Burstein, MD, PhD

Vaiheen II tutkimus Pegfilgrastiimista (Neulasta) ja Darbepoetin Alfasta (Aranesp) rintasyövän annostiheän adjuvanttikemoterapian tukemiseksi

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko pegfilgrastiimi (Neulasta) turvallinen ja hyödyllinen ihmisten tukemisessa annostiheässä kemoterapiassa, ja selvittää, voiko pitkävaikutteinen punasolujen kasvutekijä darbepoetiini alfa (Aranesp) vähentää tarvetta verensiirtoon kemoterapiaa saaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaat saavat kemoterapiaa 2 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan (yhteensä noin 16 viikon aikana). Kemoterapiahoitopäivänä potilaat voivat saada kemoterapian lisäksi darbepoetiini alfaa -injektion, jos heidän punasolujensa määrä on normaalia pienempi.
  • Kemoterapiahoidon jälkeisenä päivänä potilaat saavat pegfilgrastiimi-injektion. Hoitojaksoa kohden annetaan yksi pegfilgrastiimipistos, yhteensä 8 injektiota. Kun potilas on lopettanut kemoterapian ja viimeisen pegfilgrastiimipistoksen, hänen osallistumisensa tähän tutkimukseen on täydellinen.
  • Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet: fyysinen koe tehdään 2 viikon välein, elintoiminnot tehdään 2 viikon välein ja verikokeet 2 viikon välein.
  • Tämä tutkimus sisältää myös elämänlaatukyselyn, joka tehdään tutkimushoidon alussa, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Potilaat jatkavat tässä tutkimuksessa, elleivät he koe hyväksymättömiä sivuvaikutuksia jostakin hoitolääkkeestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • North Shore Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyövän kliinisen vaiheen I, II tai III sairaus. Potilaiden on katsottava olevan riittävä kasvaimen tai uusiutumisen riski
  • Potilaat voivat saada määriteltyä adjuvanttia kemoterapiahoitoa joko lopullisen rintaleikkauksen jälkeen tai ennen lopullista rintaleikkausta
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • ANC > 1500/uL
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Verihiutaleet > 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN
  • AST/ALT < 1,5 x ULN
  • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • PT/PTT < laitoksen normaalin yläraja
  • LVEF > 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai terapeuttinen sädehoito
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • IV vaiheen rintasyöpä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin pegfilgrastiimilla tai darbepoetiinilla
  • Aiempi altistuminen G-CSF:lle tai pegfilgrastiimille tai rekombinanteille erytropoetiiniin liittyville kasvutekijöille.
  • Antibiootit 72 tunnin sisällä rekisteröinnistä
  • Potilaat, joilla on immuunivajaus ja joilla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, tai HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa
  • Sirppisolutauti
  • Tunnettu positiivinen vasta-ainevaste mille tahansa erytropoieettiselle aineelle
  • Tunnetut hematologiset sairaudet
  • Tunnettu hyperviskositeettioireyhtymän historia
  • Litiumia saaneet potilaat
  • Punasolujen siirto viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden määrittämiseksi naisilla, joita hoidettiin annostiheällä adjuvanttikemoterapialla ja jotka saavat pegfilgrastiimia kahden viikon välein.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolujen verensiirron nopeuden määrittäminen potilailla, joita on hoidettu annostiheällä adjuvanttikemoterapialla ja jotka saavat darbepoetiinia 2 viikon välein.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harold J. Burstein, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
North Shore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Harold Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Darbepoetin Alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa