Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegfilgrastim og Darbepoetin Alfa til støtte for adjuvant kjemoterapi for brystkreft

1. august 2023 oppdatert av: Harold J. Burstein, MD, PhD

En fase II-studie av Pegfilgrastim (Neulasta) og Darbepoetin Alfa (Aranesp) til støtte for dosetett adjuvant kjemoterapi for brystkreft

Hovedformålet med denne studien er å se om pegfilgrastim (Neulasta) er trygt og nyttig for å støtte mennesker gjennom dosetett kjemoterapi, og å se om en langtidsvirkende vekstfaktor for røde blodlegemer, darbepoetin alfa(Aranesp) kan redusere behovet for blodoverføring hos cellegiftmottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter vil motta kjemoterapi hver 2. uke i opptil 8 behandlingssykluser (fordelt på ca. 16 uker totalt). På dagen for kjemoterapibehandling kan pasienter få en injeksjon med darbepoetin alfa i tillegg til kjemoterapi hvis antallet røde blodlegemer er under normale nivåer.
  • Dagen etter cellegiftbehandling vil pasientene få en injeksjon med pegfilgrastim. Det er ett pegfilgrastim-sprøyte gitt per behandlingssyklus, for totalt 8 injeksjoner. Når pasienten er ferdig med kjemoterapi og den siste av pegfilgrastim-sprøytene, vil deres deltakelse i denne studien være fullført.
  • Under denne studien vil følgende prosedyrer bli utført: en fysisk undersøkelse vil bli utført annenhver uke, vitale tegn vil bli utført annenhver uke og blodprøver hver 2. uke.
  • Denne studien involverer også et livskvalitetsspørreskjema utført ved begynnelsen av studiebehandlingen, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 1 år etter oppstart av studiebehandlingen.
  • Pasienter vil forbli på denne studien med mindre de opplever uakseptable bivirkninger fra noen av behandlingsmidlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • North Shore Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft klinisk stadium I, II eller III sykdom. Pasienter må anses for å ha tilstrekkelig risiko for svulst eller residiv
  • Pasienter kan motta den definerte adjuvante kjemoterapibehandlingen enten etter definitiv brystkirurgi eller før definitiv brystkirurgi
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • ANC > 1500/uL
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Blodplater > 100 000/ul
  • Totalt bilirubin mindre enn eller lik ULN
  • AST/ALT < 1,5 x ULN
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
  • PT/PTT < institusjonell øvre normalgrense
  • LVEF > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller terapeutisk strålebehandling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Stage IV brystkreft
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som pegfilgrastim eller darbepoetin
  • Tidligere eksponering for G-CSF eller pegfilgrastim eller for rekombinante erytropoetin-relaterte vekstfaktorer.
  • På antibiotika innen 72 timer etter registrering
  • Pasienter med immunsvikt som har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi, eller HIV-positive pasienter som får antiretroviral terapi
  • Sigdcellesykdom
  • Kjent positiv antistoffrespons mot ethvert erytropoietisk middel
  • Kjente hematologiske sykdommer
  • Kjent historie med hyperviskositetssyndrom
  • Pasienter på litium
  • RBC-transfusjon i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme frekvensen av febril nøytropeni hos kvinner behandlet med dosetett adjuvant kjemoterapi som får pegfilgrastim hver 2. uke.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme frekvensen av RBC-transfusjon blant pasienter behandlet med dosetett adjuvant kjemoterapi som får darbepoetin hver 2. uke.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harold J. Burstein, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
North Shore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-154

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Darbepoetin Alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere