Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegfilgrastim a Darbepoetin Alfa na podporu adjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

1. srpna 2023 aktualizováno: Harold J. Burstein, MD, PhD

Studie fáze II Pegfilgrastimu (Neulasta) a Darbepoetinu Alfa (Aranesp) na podporu dávkově husté adjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je pegfilgrastim (Neulasta) bezpečný a užitečný při podpoře lidí prostřednictvím dávkově husté chemoterapie, a zjistit, zda dlouhodobě působící růstový faktor červených krvinek, darbepoetin alfa (Aranesp) může snížit potřebu pro krevní transfuzi u příjemců chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat chemoterapii každé 2 týdny po dobu až 8 cyklů (rozložených z přibližně 16 týdnů, celkem) léčby. V den chemoterapie mohou pacienti dostat injekci darbepoetinu alfa navíc k chemoterapii, pokud je jejich počet červených krvinek pod normálními hodnotami.
Den po chemoterapeutické léčbě dostanou pacienti injekci pegfilgrastimu. V jednom léčebném cyklu se podává jedna dávka pegfilgrastimu, celkem tedy 8 injekcí. Jakmile pacient dokončí chemoterapii a poslední injekci pegfilgrastimu, bude jeho účast v této studii dokončena.
Během této studie budou provedeny následující postupy: fyzické vyšetření bude prováděno každé 2 týdny, vitální funkce budou prováděny každé 2 týdny a krevní testy každé 2 týdny.
Tato studie také zahrnuje dotazník kvality života provedený na začátku studijní léčby, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zahájení studijní léčby.
Pacienti zůstanou v této studii, pokud nezaznamenají nepřijatelné vedlejší účinky některého z léčebných léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
    - Faulkner Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
    - North Shore Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzené onemocnění karcinomu prsu klinického stadia I, II nebo III. Pacienti musí být považováni za dostatečně rizikové pro nádor nebo recidivu
Pacientky mohou dostat definovanou adjuvantní chemoterapii buď po definitivní operaci prsu, nebo před definitivní operací prsu
18 let nebo starší
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
ANC > 1 500/ul
Hemoglobin > 9 g/dl
Krevní destičky > 100 000/ul
Celkový bilirubin nižší nebo roven ULN
AST/ALT < 1,5 x ULN
Kreatinin v normálních ústavních mezích
PT/PTT < ústavní horní hranice normálu
LVEF > 50 %

Kritéria vyloučení:

Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo terapeutická radiační terapie
Těhotné nebo kojící ženy
Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
Rakovina prsu stadia IV
Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako pegfilgrastim nebo darbepoetin
Předchozí expozice G-CSF nebo pegfilgrastimu nebo rekombinantním růstovým faktorům souvisejícím s erytropoetinem.
Na antibiotika do 72 hodin od registrace
Pacienti s imunitní nedostatečností, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, když jsou léčeni supresivní léčbou kostní dřeně, nebo HIV pozitivní pacienti užívající antiretrovirovou léčbu
Srpkovitá anémie
Známá pozitivní protilátková odpověď na jakékoli erytropoetické činidlo
Známá hematologická onemocnění
Známá anamnéza syndromu hyperviskozity
Pacienti na lithiu
Transfuze červených krvinek během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stanovit míru febrilní neutropenie u žen léčených adjuvantní chemoterapií s vysokou dávkou, které dostávají pegfilgrastim každé 2 týdny. Časové okno: 2 roky	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stanovit míru transfuze erytrocytů u pacientů léčených adjuvantní chemoterapií s hustotou dávky, kteří dostávali darbepoetin každé 2 týdny. Časové okno: 2 roky	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harold J. Burstein, MD, PhD

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Dana-Farber Cancer Institute

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Lowell General Hospital

North Shore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Harold Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)