Heparinbehandling under kardiopulmonal bypass hos børn

40 patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten den traditionelle heparinbehandlingsgruppe eller interventionsgruppen. Den traditionelle gruppe vil blive behandlet med en initial heparindosis på 400 enheder/kg, og standardmængden af ​​heparin, som dikteret af kredsløbsstørrelsen, vil blive tilføjet til CPB-kredsløbets prime. En ACT-målværdi på 480 sekunder vil blive opretholdt i hele bypass-perioden. Hvis ACT falder til under 480 sekunder, vil der blive givet yderligere bolus på 100 enheder/kg heparin, indtil ACT vender tilbage til målværdien. Ved slutningen af ​​CPB vil heparin blive neutraliseret ved standard reversering af 4 mg/kg protamin.

Yderligere 20 patienter vil blive tilmeldt valideringen af ​​heparinkoncentrationer beregnet af Hepcon-maskinen med laboratoriemålte heparinkoncentrationer. Disse patienter vil ikke blive randomiseret og vil derfor ikke modtage en intervention.

For interventionsgruppen vil en heparindosis (HDR) responsanalyse blive udført før kirurgisk indsnit med Hepcon-instrumentet. Hepcon-maskinen udfører en patientspecifik HDR-analyse baseret på kropsoverfladeareal og bestemmer en forventet heparinkoncentration, der kræves af den pågældende patient for at opnå en ACT på 480 sekunder. HDR-assayet giver den initiale dosis af heparin, der skal give patienten, såvel som mængden af ​​heparin, der skal tilføjes til CPB-kredsløbet. Yderligere heparindoser som bestemt af hepcon-instrumentet vil blive administreret efter behov, hvis patientens heparinkoncentration falder under den forventede referencekoncentration. Hepcon-instrumentet vil også beregne den nødvendige protamindosis for at vende heparin ved slutningen af ​​CPB.

Til sammenligning mellem grupperne vil der blive opnået et assay ved hjælp af hepcon-maskinen til at måle heparinkoncentrationen i fuldblod og en ACT for hver patient med følgende intervaller: efter den indledende heparindosis, 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​CPB, starten af ​​genopvarmningen og umiddelbart før seponering af CPB. En prøve for anti-faktor Xa-aktivitet vil også blive opnået ved hvert af ovenstående tidsintervaller for at validere heparinkoncentrationen bestemt af hepcon-maskinen til en laboratoriemålt værdi. Blodprøver for biokemiske markører for hæmostatisk aktivering vil blive indsamlet fra alle patienter før påbegyndelse af CPB efter administration af den indledende heparindosis og efter afslutning af CPB før protamininfusion. Følgende biokemiske markører for hæmostatisk aktivering vil blive målt: prothrombin fragment 1.2, fibrinopeptid A, fri vævsfaktor pathway inhibitor, faktor V, faktor VIII og beta-thromboglobulin. Følgende mål for klinisk udfald vil også blive registreret: mængden af ​​blodprodukter transfunderet efter protaminadministration, tid mellem administration af protamin til forlader operationsstuen, 24-timers thoraxsondedrænage, første postoperativ vægt, tid til ekstubation og varighed på intensivophold.

Yderligere 20 patienter: Disse yderligere 20 patienter vil blive tilmeldt for at give yderligere validering af de Hepcon-målte heparinkoncentrationer med de laboratoriemålte heparinkoncentrationer (anti-faktor Xa-aktivitet). En blodprøve vil blive udtaget til en heparin dosis respons (HDR) assay før kirurgisk incision. Prøver vil også blive udtaget for at måle en heparin koncentration af Hepcon maskinen og ved anti-faktor Xa aktivitet i to tidsperioder: efter den indledende heparin dosis. og umiddelbart før seponering af CPB. Derudover vil disse 20 patienter også få analyseret en ACT-test af Hepcon-maskinen, efter at protamin er givet.