Zarządzanie heparyną podczas krążenia pozaustrojowego u dzieci

40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tradycyjną heparynę lub do grupy interwencyjnej. Tradycyjna grupa będzie leczona początkową dawką heparyny wynoszącą 400 jednostek/kg, a standardowa ilość heparyny, zgodnie z wielkością obwodu, zostanie dodana do napełnienia obwodu CPB. Wartość docelowa ACT wynosząca 480 sekund będzie utrzymywana przez cały okres wyłączenia. Jeśli ACT spadnie poniżej 480 sekund, zostaną podane dodatkowe bolusy 100 jednostek/kg heparyny, aż ACT powróci do wartości docelowej. Pod koniec CPB heparyna zostanie zneutralizowana przez standardowe odwrócenie 4 mg/kg protaminy.

Dodatkowych 20 pacjentów zostanie włączonych do walidacji stężeń heparyny obliczonych przez maszynę Hepcon z laboratoryjnie zmierzonymi stężeniami heparyny. Ci pacjenci nie będą randomizowani i dlatego nie otrzymają interwencji.

W przypadku grupy interwencyjnej test odpowiedzi na dawkę heparyny (HDR) zostanie przeprowadzony przed nacięciem chirurgicznym za pomocą instrumentu Hepcon. Maszyna hepcon przeprowadza specyficzny dla pacjenta test HDR na podstawie powierzchni ciała i określa przewidywane stężenie heparyny wymagane przez tego pacjenta do osiągnięcia ACT wynoszącego 480 sekund. Test HDR określa początkową dawkę heparyny, którą należy podać pacjentowi, jak również ilość heparyny, którą należy dodać do obwodu CPB. Dodatkowe dawki heparyny, określone przez urządzenie hepcon, zostaną podane w razie potrzeby, jeśli stężenie heparyny u pacjenta spadnie poniżej przewidywanego stężenia referencyjnego. Przyrząd hepcon obliczy również dawkę protaminy potrzebną do odwrócenia działania heparyny na koniec CPB.

Dla porównania między grupami, dla każdego pacjenta zostanie wykonany test z użyciem aparatu hepcon do pomiaru stężenia heparyny w pełnej krwi i ACT w następujących odstępach czasu: po początkowej dawce heparyny, 30 minut po rozpoczęciu CPB, rozpoczęciu podgrzewania i bezpośrednio przed zaprzestaniem działalności CPB. Próbka na aktywność anty-Xa zostanie również pobrana w każdym z powyższych przedziałów czasowych w celu potwierdzenia stężenia heparyny określonego przez urządzenie hepcon względem wartości zmierzonej laboratoryjnie. Próbki krwi na biochemiczne markery aktywacji hemostatycznej będą pobierane od wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem CPB po podaniu początkowej dawki heparyny i po zakończeniu CPB przed wlewem protaminy. Oznaczone zostaną następujące biochemiczne markery aktywacji hemostatycznej: fragment protrombiny 1.2, fibrynopeptyd A, inhibitor szlaku wolnego czynnika tkankowego, czynnik V, czynnik VIII oraz beta-tromboglobulina. Rejestrowane będą również następujące miary wyniku klinicznego: ilość produktów krwiopochodnych przetoczonych po podaniu protaminy, czas między podaniem protaminy a opuszczeniem sali operacyjnej, 24-godzinny drenaż klatki piersiowej, pierwsza waga pooperacyjna, czas do ekstubacji i czas trwania pobytu na OIT.

Dodatkowych 20 pacjentów: Tych dodatkowych 20 pacjentów zostanie włączonych do badania w celu dalszej walidacji stężeń heparyny mierzonych za pomocą Hepcon ze stężeniami heparyny mierzonymi laboratoryjnie (aktywność przeciw czynnikowi Xa). Próbka krwi zostanie pobrana do testu odpowiedzi na dawkę heparyny (HDR) przed nacięciem chirurgicznym. Próbki zostaną również pobrane do pomiaru stężenia heparyny za pomocą aparatu Hepcon oraz na podstawie aktywności anty-czynnik Xa w dwóch okresach czasu: po początkowej dawce heparyny i bezpośrednio przed zaprzestaniem CPB. Ponadto u tych 20 pacjentów po podaniu protaminy zostanie również przeprowadzony test ACT analizowany przez maszynę Hepcon.