Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Gamma med Peg-Interferon Alpha 2a og Ribavirin hos non-responders patienter med kronisk hepatitis C

29. august 2007 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pilotundersøgelse af interferon gamma i forbindelse med peg-interferon Alpha 2a og ribavirin blandt patienter med kronisk hepatitis C og non-responders til foreningen af peg-interferon Alpha 2b eller 2a og ribavirin ANRS HC16 gammatri

Viral hepatitis C behandles med peg-interferon alpha 2a/2b og ribavirin. Der er ingen behandling anbefalet til patienter, der ikke reagerer. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten efter en anden behandling med peg-interferon alfa 2a og ribavirin i 12 uger af tilsætning af interferon gamma hos non-responderende patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hepatitis C, kronisk

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Viral hepatitis C behandles med peg-interferon alpha 2a/2b og ribavirin i 24 uger. Hos mange patienter er der ingen effekt af denne behandling på hepatitis C, og der er ingen behandling anbefalet til dem. Interferon gamma har anti-infektiøs og anti-fibrose aktivitet. Denne undersøgelse vil evaluere effekten, efter en anden behandling med peg-interferon alfa 2a og ribavirin i 12 uger, af tilsætning af interferon gamma hos patienter, der ikke reagerer. 65 patienter vil blive inkluderet for at inkludere 27 patienter, som ikke reagerer efter 12 uger efter en anden behandling og er berettiget til at modtage interferon gamma. Patienterne vil derefter modtage peg-interferon alfa 2a (180 mikrog en gang om ugen, ved injektion), ribavirin (1.000 til 1.200 mg pr. dag, alt efter vægt) og interferon gamma (100 mikrog tre gange om ugen, ved injektion) i løbet af 8. måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Pessac, Frankrig, 33604
    - Hopital Haut Leveque Service d'Hepato-Gastro-Enterologie
  - Pessac, Frankrig, 33604
    - Hopital Du Haut-Leveque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Positive anti-HCV antistoffer
Positivt HCV RNA (kvantitativ metode)
Tidligere behandling med Peg-interferon alfa 2b 1,0 til 1,5 mikrog/kg (i mindst 12 uger) med ribavirin (mindst 800 mg/dag i mindst 12 uger), stoppet i mindst 3 måneder
Uden lavere dosis under tidligere behandling
Ikke responderer på den tidligere behandling med Peg-interferon alfa 2b og ribavirin, med påviselig HCV RNA ved W24 eller et fald på mindre end 2 log10 kopier/ml ved W12 eller et fald på mere end 2 log10 men påviselig HCV RNA
Metavir over F2 på den seneste biopsi
ALT-stigning over normalværdi to gange i løbet af de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

HIV-infektion
Psykiatrisk patologi
Alkoholforbrug
Cirrhose
Graviditet eller graviditetsplan
Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virologisk respons som defineret af et HCV RNA-mål, der ikke kan påvises ved W28 med kvalitativ PCR (centraliseret måling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Sikkerhed
Virologisk respons ved W72
Biokemisk respons ved W72 (ALT under normal værdi)
Immunologisk respons (CD4- og CD8-HCV-specifik)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

InterMune

Efterforskere

Ledende efterforsker: Patrice Couzigou, MD, PhD, Hôpital du Haut-Lévêque, Pessac, France
Studieleder: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM U593, Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Couzigou P, Perusat S, Bourliere M, Trimoulet P, Poynard T, Leroy V, Marcellin P, Foucher J, Bronowicki JP, Chene G; ANRS HC16 GAMMATRI Trial Group. Interferon-gamma with peginterferon alpha-2a and ribavirin in nonresponder patients with chronic hepatitis C (ANRS HC16 GAMMATRI). J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):329-34. doi: 10.1111/jgh.12060.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier