Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Gamma med Peg-Interferon Alpha 2a og Ribavirin hos ikke-responderende pasienter med kronisk hepatitt C

29. august 2007 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pilotstudie på interferon gamma i forbindelse med peg-interferon Alpha 2a og ribavirin blant pasienter med kronisk hepatitt C og ikke-responderere til foreningen av peg-interferon alfa 2b eller 2a og ribavirin ANRS HC16 gammatri

Viral hepatitt C behandles med peg-interferon alfa 2a/2b og ribavirin. Det er ingen behandling anbefalt for pasienter som ikke responderer. Denne studien vil evaluere effekten, etter en andre behandling med peg-interferon alfa 2a og ribavirin i 12 uker med tillegg av interferon gamma hos pasienter som ikke responderer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Viral hepatitt C behandles med peg-interferon alfa 2a/2b og ribavirin i 24 uker. Hos mange pasienter er det ingen effekt av denne behandlingen på hepatitt C, og det er ingen behandling anbefalt for dem. Interferon gamma har anti-infeksiøs og anti-fibrose aktivitet. Denne studien vil evaluere effekten, etter en andre behandling med peg-interferon alfa 2a og ribavirin i 12 uker, av tilsetning av interferon gamma hos pasienter som ikke responderer. 65 pasienter vil bli inkludert for å inkludere 27 pasienter som ikke responderer etter 12 uker med en andre behandling og er kvalifisert til å motta interferon gamma. Pasientene vil deretter få peg-interferon alfa 2a (180 mikrog en gang i uken, ved injeksjon), ribavirin (1000 til 1200 mg per dag, i henhold til vekt) og interferon gamma (100 mikrog tre ganger i uken, ved injeksjon) i løpet av 8. måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service d'Hepato-Gastro-Enterologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positive anti-HCV antistoffer
  • Positivt HCV RNA (kvantitativ metode)
  • Tidligere behandling med Peg-interferon alfa 2b 1,0 til 1,5 mikrog/kg (i minst 12 uker) med ribavirin (minst 800 mg/dag i minst 12 uker), stoppet i minst 3 måneder
  • Uten lavere dose under tidligere behandling
  • Ikke responderer på tidligere behandling med Peg-interferon alfa 2b og ribavirin, med påvisbart HCV RNA ved W24 eller reduksjon på mindre enn 2 log10 kopier/ml ved W12 eller reduksjon større enn 2 log10 men påvisbart HCV RNA
  • Metavir over F2 på den siste biopsien
  • ALT-økning over normalverdi to ganger i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • Psykiatrisk patologi
  • Uttak av alkohol
  • Cirrhose
  • Graviditet eller plan for graviditet
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virologisk respons som definert av et HCV RNA-mål som ikke kan påvises ved W28 med kvalitativ PCR (sentralisert mål)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Sikkerhet
Virologisk respons ved W72
Biokjemisk respons ved W72 (ALT under normal verdi)
Immunologisk respons (CD4- og CD8-HCV-spesifikk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche
InterMune

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrice Couzigou, MD, PhD, Hôpital du Haut-Lévêque, Pessac, France
  • Studieleder: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM U593, Bordeaux, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-005033-19
  • ANRS HC16 Gammatri

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Peg-interferon alfa 2a (medikament)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere