- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00148863
Interferone gamma con peg-interferone alfa 2a e ribavirina in pazienti non responder con epatite cronica C
29 agosto 2007 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Studio pilota sull'interferone gamma in associazione con peg-interferone alfa 2a e ribavirina tra pazienti con epatite C cronica e non responsivi all'associazione di peg-interferone alfa 2b o 2a e ribavirina ANRS HC16 Gammatri
L'epatite virale C viene trattata con peg-interferone alfa 2a/2b e ribavirina.
Non esiste alcun trattamento raccomandato per i pazienti non responder.
Questo studio valuterà l'efficacia, dopo un secondo trattamento con peg-interferone alfa 2a e ribavirina per 12 settimane, dell'aggiunta di interferone gamma in pazienti non responder
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epatite virale C viene trattata con peg-interferone alfa 2a/2b e ribavirina per 24 settimane.
In molti pazienti, non vi è alcuna efficacia di questo trattamento sull'epatite C e non vi è alcun trattamento raccomandato per loro.
L'interferone gamma ha attività antinfettiva e antifibrotica.
Questo studio valuterà l'effetto, dopo un secondo trattamento con peg-interferone alfa 2a e ribavirina per 12 settimane, dell'aggiunta di interferone gamma in pazienti non responder.
Saranno inclusi 65 pazienti per includere 27 pazienti che non rispondono dopo 12 settimane di un secondo trattamento e sono idonei a ricevere l'interferone gamma.
I pazienti riceveranno quindi peg-interferone alfa 2a (180 micro g una volta a settimana, per iniezione), ribavirina (da 1.000 a 1.200 mg al giorno, in base al peso) e interferone gamma (100 micro g tre volte a settimana, per iniezione) durante 8 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque Service d'Hepato-Gastro-Enterologie
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anticorpi anti-HCV positivi
- HCV RNA positivo (metodo quantitativo)
- Precedente trattamento con Peg-interferone alfa 2b da 1,0 a 1,5 micro g/kg (per almeno 12 settimane) con ribavirina (almeno 800 mg/giorno per almeno 12 settimane), interrotto da almeno 3 mesi
- Senza dosaggio inferiore durante il trattamento precedente
- Non responder al precedente trattamento con Peg-interferone alfa 2b e ribavirina, con HCV RNA rilevabile a S24 o diminuzione inferiore a 2 log10 copie/ml a S12 o diminuzione superiore a 2 log10 ma HCV RNA rilevabile
- Metavir su F2 sulla biopsia più recente
- L'ALT è aumentata di due volte rispetto al valore normale negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV
- Patologia psichiatrica
- Consumazione alcolica
- Cirrosi
- Gravidanza o piano di gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risposta virologica come definita da una misura dell'RNA dell'HCV non rilevabile a W28 con PCR qualitativa (misurazione centralizzata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Sicurezza
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Risposta virologica a W72
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Risposta biochimica a W72 (ALT inferiore al valore normale)
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Risposta immunologica (specifica per CD4 e CD8 HCV)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrice Couzigou, MD, PhD, Hôpital du Haut-Lévêque, Pessac, France
- Direttore dello studio: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM U593, Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
- Interferone alfa-2
- Interferone-gamma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-005033-19
- ANRS HC16 Gammatri
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Peg-interferone alfa 2a (farmaco)
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