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Interferone gamma con peg-interferone alfa 2a e ribavirina in pazienti non responder con epatite cronica C

Studio pilota sull'interferone gamma in associazione con peg-interferone alfa 2a e ribavirina tra pazienti con epatite C cronica e non responsivi all'associazione di peg-interferone alfa 2b o 2a e ribavirina ANRS HC16 Gammatri

L'epatite virale C viene trattata con peg-interferone alfa 2a/2b e ribavirina. Non esiste alcun trattamento raccomandato per i pazienti non responder. Questo studio valuterà l'efficacia, dopo un secondo trattamento con peg-interferone alfa 2a e ribavirina per 12 settimane, dell'aggiunta di interferone gamma in pazienti non responder

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epatite virale C viene trattata con peg-interferone alfa 2a/2b e ribavirina per 24 settimane. In molti pazienti, non vi è alcuna efficacia di questo trattamento sull'epatite C e non vi è alcun trattamento raccomandato per loro. L'interferone gamma ha attività antinfettiva e antifibrotica. Questo studio valuterà l'effetto, dopo un secondo trattamento con peg-interferone alfa 2a e ribavirina per 12 settimane, dell'aggiunta di interferone gamma in pazienti non responder. Saranno inclusi 65 pazienti per includere 27 pazienti che non rispondono dopo 12 settimane di un secondo trattamento e sono idonei a ricevere l'interferone gamma. I pazienti riceveranno quindi peg-interferone alfa 2a (180 micro g una volta a settimana, per iniezione), ribavirina (da 1.000 a 1.200 mg al giorno, in base al peso) e interferone gamma (100 micro g tre volte a settimana, per iniezione) durante 8 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service d'Hepato-Gastro-Enterologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticorpi anti-HCV positivi
  • HCV RNA positivo (metodo quantitativo)
  • Precedente trattamento con Peg-interferone alfa 2b da 1,0 a 1,5 micro g/kg (per almeno 12 settimane) con ribavirina (almeno 800 mg/giorno per almeno 12 settimane), interrotto da almeno 3 mesi
  • Senza dosaggio inferiore durante il trattamento precedente
  • Non responder al precedente trattamento con Peg-interferone alfa 2b e ribavirina, con HCV RNA rilevabile a S24 o diminuzione inferiore a 2 log10 copie/ml a S12 o diminuzione superiore a 2 log10 ma HCV RNA rilevabile
  • Metavir su F2 sulla biopsia più recente
  • L'ALT è aumentata di due volte rispetto al valore normale negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV
  • Patologia psichiatrica
  • Consumazione alcolica
  • Cirrosi
  • Gravidanza o piano di gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta virologica come definita da una misura dell'RNA dell'HCV non rilevabile a W28 con PCR qualitativa (misurazione centralizzata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Sicurezza
Risposta virologica a W72
Risposta biochimica a W72 (ALT inferiore al valore normale)
Risposta immunologica (specifica per CD4 e CD8 HCV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice Couzigou, MD, PhD, Hôpital du Haut-Lévêque, Pessac, France
  • Direttore dello studio: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM U593, Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peg-interferone alfa 2a (farmaco)

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