Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon Gamma med Peg-Interferon Alpha 2a och Ribavirin hos patienter som inte svarar på kronisk hepatit C

29 augusti 2007 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pilotstudie på interferon gamma i samband med peg-interferon alfa 2a och ribavirin bland patienter med kronisk hepatit C och icke-svarare på föreningen av peg-interferon alfa 2b eller 2a och ribavirin ANRS HC16 gammatri

Viral hepatit C behandlas med peg-interferon alfa 2a/2b och ribavirin. Det finns ingen behandling som rekommenderas för patienter som inte svarar. Denna studie kommer att utvärdera effekten, efter en andra behandling med peg-interferon alfa 2a och ribavirin under 12 veckor av tillägg av interferon gamma hos patienter som inte svarar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Viral hepatit C behandlas med peg-interferon alfa 2a/2b och ribavirin i 24 veckor. Hos många patienter finns ingen effekt av denna behandling på hepatit C, och det finns ingen behandling som rekommenderas för dem. Interferon gamma har anti-infektions- och anti-fibrosaktivitet. Denna studie kommer att utvärdera effekten, efter en andra behandling med peg-interferon alfa 2a och ribavirin under 12 veckor, av tillägg av interferon gamma hos patienter som inte svarar. 65 patienter kommer att inkluderas för att inkludera 27 patienter som inte svarar efter 12 veckor av en andra behandling och är berättigade att få interferon gamma. Patienterna kommer sedan att få peg-interferon alfa 2a (180 mikrog en gång i veckan, genom injektion), ribavirin (1 000 till 1 200 mg per dag, beroende på vikt) och interferon gamma (100 mikrog tre gånger i veckan, genom injektion) under 8 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service d'Hepato-Gastro-Enterologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiva anti-HCV-antikroppar
  • Positivt HCV RNA (kvantitativ metod)
  • Tidigare behandling med Peg-interferon alfa 2b 1,0 till 1,5 mikrog/kg (under minst 12 veckor) med ribavirin (minst 800 mg/dag under minst 12 veckor), upphört sedan minst 3 månader
  • Utan lägre dos under tidigare behandling
  • Svarar inte på den tidigare behandlingen med Peg-interferon alfa 2b och ribavirin, med detekterbart HCV RNA vid W24 eller minskning med mindre än 2 log10 kopior/ml vid W12 eller minskning större än 2 log10 men detekterbart HCV RNA
  • Metavir över F2 på den senaste biopsi
  • ALT-ökning över normalvärdet två gånger under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • HIV-infektion
  • Psykiatrisk patologi
  • Alkoholkonsumtion
  • Cirros
  • Graviditet eller graviditetsplan
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Virologiskt svar definierat av ett HCV RNA-mått som inte kan detekteras vid W28 med kvalitativ PCR (centraliserat mått)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité
Säkerhet
Virologiskt svar vid W72
Biokemisk respons vid W72 (ALT under normalt värde)
Immunologiskt svar (CD4 och CD8 HCV specifik)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche
InterMune

Utredare

  • Huvudutredare: Patrice Couzigou, MD, PhD, Hôpital du Haut-Lévêque, Pessac, France
  • Studierektor: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM U593, Bordeaux, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-005033-19
  • ANRS HC16 Gammatri

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Peg-interferon alfa 2a (läkemedel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera