Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon gama s Peg-interferonem alfa 2a a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagují

29. srpna 2007 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pilotní studie o interferonu gama ve spojení s Peg-interferonem alfa 2a a ribavirinem mezi pacienty s chronickou hepatitidou C a nereagujícími na asociaci Peg-interferon alfa 2b nebo 2a a ribavirin ANRS HC16 Gammatri

Virová hepatitida C se léčí peg-interferonem alfa 2a/2b a ribavirinem. U pacientů, kteří nereagují na léčbu, není doporučena žádná léčba. Tato studie vyhodnotí účinnost po druhé léčbě peg-interferonem alfa 2a a ribavirinem po dobu 12 týdnů přidáním interferonu gama u pacientů, kteří nereagují na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virová hepatitida C se léčí peg-interferonem alfa 2a/2b a ribavirinem po dobu 24 týdnů. U mnoha pacientů není tato léčba na hepatitidu C účinná a není pro ně doporučena žádná léčba. Interferon gama má protiinfekční a antifibrózní aktivitu. Tato studie vyhodnotí účinek, po druhé léčbě peg-interferonem alfa 2a a ribavirinem po dobu 12 týdnů, přidání interferonu gama u pacientů nereagujících na léčbu. Bude zahrnuto 65 pacientů, aby bylo zahrnuto 27 pacientů, kteří nereagují na léčbu po 12 týdnech druhé léčby a jsou způsobilí dostávat interferon gama. Pacienti pak dostanou peg-interferon alfa 2a (180 mikrog jednou týdně injekčně), ribavirin (1 000 až 1 200 mg denně, podle hmotnosti) a interferon gama (100 mikrog třikrát týdně injekčně) během 8. měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service d'Hepato-Gastro-Enterologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní protilátky proti HCV
  • Pozitivní HCV RNA (kvantitativní metoda)
  • Předchozí léčba Peg-interferonem alfa 2b 1,0 až 1,5 mikrog/kg (po dobu nejméně 12 týdnů) s ribavirinem (nejméně 800 mg/den po dobu nejméně 12 týdnů), ukončená nejméně na 3 měsíce
  • Bez nižšího dávkování při předchozí léčbě
  • Nereagující na předchozí léčbu Peg-interferonem alfa 2b a ribavirinem, s detekovatelnou HCV RNA ve W24 nebo poklesem o méně než 2 log10 kopií/ml ve W12 nebo snížením vyšším než 2 log10, ale detekovatelnou HCV RNA
  • Metavir nad F2 na poslední biopsii
  • Zvýšení ALT nad normální hodnotu dvakrát za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce
  • Psychiatrická patologie
  • Konzumace alkoholu
  • Cirhóza
  • Těhotenství nebo plán těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Virologická odpověď definovaná měřením HCV RNA nedetekovatelná ve W28 pomocí kvalitativní PCR (centralizované měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Bezpečnost
Virologická odpověď na W72
Biochemická odezva při W72 (ALT pod normální hodnotou)
Imunologická odpověď (CD4 a CD8 HCV specifická)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
InterMune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Couzigou, MD, PhD, Hôpital du Haut-Lévêque, Pessac, France
  • Ředitel studie: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM U593, Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-005033-19
  • ANRS HC16 Gammatri

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit