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Interferon Gamma mit Peg-Interferon Alpha 2a und Ribavirin bei nicht ansprechenden Patienten mit chronischer Hepatitis C

29. August 2007 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pilotstudie zu Interferon Gamma in Verbindung mit Peg-Interferon Alpha 2a und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und Nicht-Respondern auf die Verbindung von Peg-Interferon Alpha 2b oder 2a und Ribavirin ANRS HC16 Gammatri

Virushepatitis C wird mit Peg-Interferon Alpha 2a/2b und Ribavirin behandelt. Für Non-Responder-Patienten wird keine Behandlung empfohlen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit nach einer zweiten Behandlung mit Peg-Interferon Alpha 2a und Ribavirin für 12 Wochen der Zugabe von Interferon Gamma bei Patienten, die nicht darauf ansprechen, bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Virushepatitis C wird 24 Wochen lang mit Peg-Interferon Alpha 2a/2b und Ribavirin behandelt. Bei vielen Patienten ist diese Behandlung bei Hepatitis C nicht wirksam und es wird keine Behandlung für sie empfohlen. Interferon-Gamma hat eine antiinfektiöse und antifibrotische Wirkung. In dieser Studie wird die Wirkung nach einer zweiten Behandlung mit Peg-Interferon Alpha 2a und Ribavirin über 12 Wochen untersucht, der Zugabe von Interferon Gamma bei Patienten, die nicht darauf ansprechen. Es werden 65 Patienten eingeschlossen, um 27 Patienten einzuschließen, die nach 12 Wochen einer zweiten Behandlung nicht mehr ansprechen und für eine Behandlung mit Interferon-Gamma geeignet sind. Anschließend erhalten die Patienten 8 Jahre lang Peg-Interferon alpha 2a (180 Mikrogramm einmal wöchentlich durch Injektion), Ribavirin (1.000 bis 1.200 mg pro Tag, je nach Gewicht) und Interferon Gamma (100 Mikrogramm dreimal wöchentlich durch Injektion). Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque Service d'Hepato-Gastro-Enterologie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Anti-HCV-Antikörper
  • Positive HCV-RNA (quantitative Methode)
  • Die vorherige Behandlung mit Peg-Interferon alpha 2b 1,0 bis 1,5 µg/kg (über mindestens 12 Wochen) mit Ribavirin (mindestens 800 mg/Tag über mindestens 12 Wochen) wurde seit mindestens 3 Monaten abgebrochen
  • Ohne niedrigere Dosierung während der vorherigen Behandlung
  • Nichtansprechen auf die vorherige Behandlung mit Peg-Interferon alpha 2b und Ribavirin, mit nachweisbarer HCV-RNA bei W24 oder einer Abnahme von weniger als 2 log10 Kopien/ml bei W12 oder einer Abnahme von mehr als 2 log10, aber nachweisbarer HCV-RNA
  • Metavir über F2 bei der letzten Biopsie
  • ALT stieg in den letzten 6 Monaten zweimal über den Normalwert an

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Psychiatrische Pathologie
  • Alkoholische Vollendung
  • Zirrhose
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplan
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Virologische Reaktion, definiert durch eine HCV-RNA-Messung, nicht nachweisbar bei W28 mit qualitativer PCR (zentralisierte Messung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Sicherheit
Virologische Reaktion bei W72
Biochemische Reaktion bei W72 (ALT unter Normalwert)
Immunologische Reaktion (CD4- und CD8-HCV-spezifisch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
InterMune

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice Couzigou, MD, PhD, Hôpital du Haut-Lévêque, Pessac, France
  • Studienleiter: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM U593, Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-005033-19
  • ANRS HC16 Gammatri

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

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