Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A (dysport) forbundet med rehabiliteringsbehandling hos patienter med primært myofascialt smertesyndrom

21. november 2019 opdateret af: Ipsen

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt og kontrolleret med placebo-pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en enkelt dosis botulinumtoksin type A (dysport) i forbindelse med rehabiliteringsbehandling hos patienter med primært myofascialt cervikalt syndrom og dorsal lokalisering

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af én dosis botulinumtoksin type A (Dysport) i forbindelse med rehabiliteringsbehandling på smertekontrol hos patienter med en type rygsmerter kaldet primært myofascialt smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Myofasciale smertesyndromer

Intervention / Behandling

Biologisk: Botulinumtoksin type A

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - University Hospital "Vall d 'Hebrón". Barcelona
  - Madrid, Spanien, 28922
    - University Hospital of Alcorcón
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Complexo Médico Quirúrgico del Conxo
  - Valencia, Spanien, 46009
    - University Hospital "La Fe". Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med primært myofascialt smertesyndrom af cervikal og dorsal lokalisering, under to års længde, som skal have været diagnosticeret med tegn på "triggerpunkter", hvor konventionel behandling med oral analgesi, rehabilitering og lokalbedøvelse ikke har haft klinisk succes for mere end 15 dage.
Tegnsætning på 4 cm eller mere i en 10 cm visuel analog skala.
Tidligere positiv respons (selvbegrænset reduktion -mindre end 15 dage-smerte) efter en bedøvelsesinfiltration i triggerpunktet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter diagnosticeret med fibromyalgi eller med en spredt smerte.
Patienter, der tidligere har modtaget botulinumtoksin.
Patienter, der har modtaget bedøvelsesindsprøjtninger ved triggerpunkterne inden for måneden før besøget.
Patienter, der har modtaget kortikosteroidinjektioner ved triggerpunkterne inden for tre måneder før selektionsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Følgende parametre måles ved inklusion, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12 af undersøgelsen:
Smerte vurderet af investigator gennem bestemmelse af smertetærskel ved trykalgoritme for hvert triggerpunkt.
Smerter vurderet af patienten gennem en visuel analog skala.
Evaluering af de kliniske globale indtryk af forandring af investigator og af patienten.
Sædvanlig modifikation af analgetisk indtag (på daglig basis ved at udfylde en patients dagbog).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. februar 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier