Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin typu A (dysport) spojený s rehabilitační léčbou u pacientů s primárním syndromem myofasciální bolesti

21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní a kontrolovaná s placebem pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné dávky botulotoxinu typu A (Dysport) spojené s rehabilitační léčbou u pacientů s primárním myofasciálním cervikálním syndromem a dorzální lokalizace

Hlavním účelem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost jedné dávky botulotoxinu typu A (Dysport) spojené s rehabilitační léčbou na kontrolu bolesti u pacientů s typem bolesti zad nazývaným syndrom primární myofasciální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • University Hospital "Vall d 'Hebrón". Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • University Hospital of Alcorcón
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complexo Médico Quirúrgico del Conxo
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • University Hospital "La Fe". Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním syndromem myofasciální bolesti s cervikální a dorzální lokalizací v délce kratší než dva roky, u kterých musely být diagnostikovány známky „spouštěcích bodů“, u kterých konvenční léčba orální analgezií, rehabilitací a lokální anestezií nebyla klinicky úspěšná více než 15 dní.
  • Interpunkce 4 cm nebo více v 10 cm vizuální analogové stupnici.
  • Předchozí pozitivní odpověď (samomomezená redukce – méně než 15 dní – bolesti) po infiltraci anestetika ve spouštěcím bodě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou fibromyalgie nebo rozšířené bolesti.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali botulotoxin.
  • Pacienti, kteří dostali anestetické injekce do spouštěcích bodů během měsíce před návštěvou.
  • Pacienti, kteří dostali injekce kortikosteroidů na spouštěcích bodech během tří měsíců před selekční návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Následující parametry jsou měřeny ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. a 12. týdnu studie:
Bolest hodnocená vyšetřovatelem stanovením prahu bolesti tlakovou algometrií pro každý spouštěcí bod.
Bolest hodnocená pacientem pomocí vizuální analogové stupnice.
Hodnocení klinických globálních dojmů změny zkoušejícím a pacientem.
Obvyklá úprava analgetického příjmu (na denní bázi vyplňováním deníku pacienta).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. února 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-92-52120-089
  • 2004-001443-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy myofasciální bolesti

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit