Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges myofascialis fájdalom szindrómában szenvedő betegek rehabilitációs kezelésével összefüggő A típusú botulinum toxin (Dysport)

2019. november 21. frissítette: Ipsen

Fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos és kontrollált placebóval kísérleti vizsgálat a rehabilitációs kezeléssel összefüggő egyszeri adag A típusú botulinum toxin (Dysport) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer nyaki myofascialis szindrómában szenvedő betegeknél és Dorsalis lokalizáció

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az A típusú botulinum toxin (Dysport) egy adagjának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a fájdalomcsillapító rehabilitációs kezeléssel összefüggésben az elsődleges myofascialis fájdalom szindrómának nevezett típusú hátfájásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • University Hospital "Vall d 'Hebrón". Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28922
        • University Hospital of Alcorcón
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Complexo Médico Quirúrgico del Conxo
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • University Hospital "La Fe". Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyaki és dorzális lokalizációjú primer myofascialis fájdalom-szindrómában szenvedő, két évnél fiatalabb betegek, akiknél olyan "triggerpontok" bizonyítékaival kellett diagnosztizálni, amelyekben a hagyományos orális fájdalomcsillapítással, rehabilitációval és helyi érzéstelenítéssel végzett kezelés klinikailag nem volt sikeres. több mint 15 nap.
  • 4 cm-es vagy nagyobb írásjelek 10 cm-es vizuális analóg skálán.
  • Korábbi pozitív válasz (a fájdalom önkorlátozott csökkenése – kevesebb, mint 15 nap) a trigger pontban történt érzéstelenítő beszűrődést követően.

Kizárási kritériumok:

  • Fibromialgiával vagy kiterjedt fájdalommal diagnosztizált betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban botulinum toxint kaptak.
  • Azok a betegek, akik a vizit előtti hónapban érzéstelenítő injekciót kaptak a trigger pontokon.
  • Azok a betegek, akik a kiválasztási vizit előtt három hónapon belül kaptak kortikoszteroid injekciót a trigger pontokon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A következő paramétereket mérik a vizsgálat 2., 4., 8. és 12. hetében:
A vizsgáló által értékelt fájdalom a fájdalom küszöbének nyomásalgometriával történő meghatározásával minden egyes triggerpontra.
A fájdalmat a páciens vizuális analóg skálán értékeli.
A változás klinikai globális benyomásainak értékelése a vizsgáló és a páciens által.
Szokásos fájdalomcsillapító bevitel módosítása (napi rendszerességgel a Betegnapló kitöltésével).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. február 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-92-52120-089
  • 2004-001443-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myofascial fájdalom szindrómák

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel