Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin typ A (dysport) i samband med rehabiliteringsbehandling hos patienter med primärt myofascialt smärtsyndrom

21 november 2019 uppdaterad av: Ipsen

En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell och kontrollerad med placebo-pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka dos av botulinumtoxin typ A (dysport) i samband med rehabiliteringsbehandling, hos patienter med primärt myofascialt syndrom i livmoderhalsen och dorsal lokalisering

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för en dos botulinumtoxin typ A (Dysport) i samband med rehabiliteringsbehandling för smärtkontroll hos patienter med en typ av ryggsmärta som kallas primärt myofascialt smärtsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital "Vall d 'Hebrón". Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28922
        • University Hospital of Alcorcón
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Médico Quirúrgico del Conxo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • University Hospital "La Fe". Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primärt myofascialt smärtsyndrom av cervikal och dorsal lokalisering, kortare än två år, som måste ha diagnostiserats med bevis på "triggerpunkter" där konventionell behandling med oral analgesi, rehabilitering och lokalbedövning inte har varit kliniskt framgångsrik för mer än 15 dagar.
  • Skiljetecken på 4 cm eller mer i en 10 cm visuell analog skala.
  • Tidigare positiv respons (självbegränsad minskning -mindre än 15 dagar- av smärta) efter en bedövningsinfiltration i triggerpunkten.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen fibromyalgi eller med en spridd smärta.
  • Patienter som tidigare fått botulinumtoxin.
  • Patienter som fått narkosinjektioner vid triggerpunkterna inom månaden före besöket.
  • Patienter som fått kortikosteroidinjektioner vid triggerpunkterna inom tre månader före urvalsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Följande parametrar mäts vid inkludering, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 av studien:
Smärta utvärderad av utredaren genom bestämning av smärttröskel genom tryckalgoritm för varje triggerpunkt.
Smärta utvärderad av patienten genom en visuell analog skala.
Utvärdering av de kliniska globala intrycken av förändring av utredaren och av patienten.
Vanlig modifiering av smärtstillande intag (dagligen genom att fylla i en patients dagbok).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 februari 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

2 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-92-52120-089
  • 2004-001443-29 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myofasciala smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera