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Toxina Botulínica tipo A (Dysport) associada ao tratamento de reabilitação em pacientes com síndrome de dor miofascial primária

21 de novembro de 2019 atualizado por: Ipsen

Estudo Piloto de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Paralelo e Controlado com Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança de uma Dose Única de Toxina Botulínica Tipo A (Dysport) Associada ao Tratamento de Reabilitação, em Pacientes com Síndrome Miofascial Primária da Cervical e Localização Dorsal

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e segurança de uma dose de toxina botulínica tipo A (Dysport) associada ao tratamento reabilitador no controle da dor em pacientes com um tipo de dor nas costas chamada síndrome de dor miofascial primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • University Hospital "Vall d 'Hebrón". Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28922
        • University Hospital of Alcorcón
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complexo Médico Quirúrgico del Conxo
      • Valencia, Espanha, 46009
        • University Hospital "La Fe". Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome de dor miofascial primária de localização cervical e dorsal, com menos de dois anos de duração, que devem ter sido diagnosticados com a evidência de "pontos-gatilho" nos quais o tratamento convencional com analgesia oral, reabilitação e anestesia local não obteve sucesso clínico para mais de 15 dias.
  • Pontuação de 4 cm ou mais em uma escala analógica visual de 10 cm.
  • Resposta positiva prévia (redução autolimitada -menos de 15 dias- da dor) após uma infiltração anestésica no ponto gatilho.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com fibromialgia ou com dor disseminada.
  • Pacientes que receberam previamente toxina botulínica.
  • Pacientes que receberam injeções anestésicas nos pontos-gatilho no mês anterior à visita.
  • Pacientes que receberam injeções de corticosteroides nos pontos-gatilho três meses antes da visita de seleção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Os seguintes parâmetros são medidos na Inclusão, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12 do estudo:
Dor avaliada pelo Investigador por meio da determinação do limiar de dor por algometria de pressão para cada ponto-gatilho.
Dor avaliada pelo paciente através de uma escala analógica visual.
Avaliação das Impressões Clínicas Globais de Mudança pelo Investigador e pelo paciente.
Modificação habitual da ingestão de analgésicos (diariamente, preenchendo o diário do paciente).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

2 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-92-52120-089
  • 2004-001443-29 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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