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Botulinumtoxin Typ A (Dysport) im Zusammenhang mit einer Rehabilitationsbehandlung bei Patienten mit primärem myofaszialem Schmerzsyndrom

21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele und mit Placebo kontrollierte Pilotstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Botulinumtoxin Typ A (Dysport) im Zusammenhang mit einer Rehabilitationsbehandlung bei Patienten mit primärem myofaszialem zervikalem Syndrom und dorsale Lokalisierung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosis von Botulinumtoxin Typ A (Dysport) in Verbindung mit einer Rehabilitationsbehandlung zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit einer Art von Rückenschmerzen, die als primäres myofasziales Schmerzsyndrom bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital "Vall d 'Hebrón". Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28922
        • University Hospital of Alcorcón
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Médico Quirúrgico del Conxo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • University Hospital "La Fe". Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem myofaszialem Schmerzsyndrom mit zervikaler und dorsaler Lokalisation, weniger als zwei Jahre lang, bei denen Anzeichen von „Triggerpunkten“ diagnostiziert worden sein müssen, bei denen eine herkömmliche Behandlung mit oraler Analgesie, Rehabilitation und Lokalanästhesie klinisch nicht erfolgreich war mehr als 15 Tage.
  • Interpunktion von 4 cm oder mehr in einer visuellen Analogskala von 10 cm.
  • Früheres positives Ansprechen (selbstbegrenzte Schmerzlinderung – weniger als 15 Tage) nach einer Anästhesieinfiltration am Triggerpunkt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Fibromyalgie oder ausgedehnte Schmerzen diagnostiziert wurden.
  • Patienten, die zuvor Botulinumtoxin erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb des Monats vor dem Besuch anästhetische Injektionen an den Triggerpunkten erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor dem Auswahlbesuch Kortikosteroid-Injektionen an den Triggerpunkten erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die folgenden Parameter werden bei Aufnahme, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 der Studie gemessen:
Vom Prüfarzt bewerteter Schmerz durch Bestimmung der Schmerzschwelle durch Druckalgometrie für jeden Triggerpunkt.
Der Schmerz wird vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Bewertung der klinischen Gesamteindrücke der Veränderung durch den Untersucher und durch den Patienten.
Übliche Änderung der Analgetikaeinnahme (täglich durch Ausfüllen eines Patiententagebuchs).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-92-52120-089
  • 2004-001443-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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