Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af SPD485 hos børn i alderen 6-12 diagnosticeret med ADHD

8. juli 2015 opdateret af: Noven Therapeutics

En fase IIB, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, dosisoptimering, 3-vejs cross-over, analog klasseværelsesundersøgelse for at vurdere effektiviteten, varigheden af ​​effekten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​4- og 6- Timers brugstid for methylphenidat transdermalt system (MTS) hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6-12 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, varigheden af ​​virkningen, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​4- og 6-timers slidtider af SPD485 hos 6-12-årige forsøgspersoner diagnosticeret med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en psykiatrisk lidelse karakteriseret ved 3 hovedsymptomer: uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, varigheden af ​​virkningen, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​4- og 6-timers slidtider af SPD485 hos 6-12-årige forsøgspersoner diagnosticeret med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har primær diagnose ADHD
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest
  • Emnet har en IQ-score på >_ 80
  • Emnet er i stand til som minimum at gennemføre den grundlæggende test af PERMP-vurderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en komorbid psykiatrisk diagnose såsom akse II lidelser eller svære akse I lidelser
  • Forsøgspersonen tager Strattera(r)
  • Personen har en nylig historie med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylphenidat transdermalt system
Varigheden af ​​MTS-plaster var 9 timer om dagen. Et nyt plaster blev påsat hver morgen ved opvågning.
Medicin: Methylphenidat transdermalt system
MTS 10mg/12,5cm2, 15 mg/18,75 cm2, 20 mg/25 cm2 og 30 mg/37,5 cm2 patch størrelser
Andre navne:
  • MTS
Placebo komparator: Placebo
Varigheden af ​​placeboplaster var 9 timer om dagen. Et nyt plaster blev påsat hver morgen ved opvågning.
Medicin: Placebo
Placeboplaster 10mg/12,5cm2, 15 mg/18,75 cm2, 20 mg/25 cm2 og 30 mg/37,5 cm2 plasterstørrelser påføres dagligt
Andre navne:
  • Sham behandling
Aktiv komparator: Concerta
CONCERTA® er tilgængelig i doser på 18mg, 27mg, 36mg, 54mg og 72mg tabletter dagligt
Medicin: Concerta
CONCERTA® er tilgængelig i doser på 18mg, 27mg, 36mg, 54mg og 72mg tabletter dagligt
Andre navne:
  • Methylphenidat HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SKAMP deportment rating scale
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PERMP alderstilpasset matematikprøve
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Klinikervurderet ADHD-RS-IV
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
CGI-I
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Forældres globale vurdering
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Connors' forældrevurderingsskala
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
ADHD Impact Module-Børn
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
SKAMP-total og uopmærksomhed underskalaer
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noven Therapeutics

Samarbejdspartnere

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD485-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner