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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPD485 bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde

8. Juli 2015 aktualisiert von: Noven Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, dosisoptimierte, 3-Wege-Crossover-, analoge Klassenzimmerstudie der Phase IIB zur Bewertung der Wirksamkeit, Wirkungsdauer, Verträglichkeit und Sicherheit von 4- und 6- Stunden Tragezeiten des transdermalen Methylphenidat-Systems (MTS) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6-12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Wirkungsdauer, Verträglichkeit und Sicherheit von 4- und 6-stündigen Tragezeiten von SPD485 bei 6- bis 12-jährigen Probanden mit diagnostizierter ADHS bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine psychiatrische Störung, die durch 3 Hauptsymptome gekennzeichnet ist: Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Wirkungsdauer, Verträglichkeit und Sicherheit von 4- und 6-stündigen Tragezeiten von SPD485 bei 6- bis 12-jährigen Probanden mit diagnostizierter ADHS bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben die Primärdiagnose ADHS
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) haben
  • Das Subjekt hat einen IQ-Wert von >_ 80
  • Der Proband ist in der Lage, mindestens den Basistest der PERMP-Bewertung zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine komorbide psychiatrische Diagnose wie Achse-II-Störungen oder schwere Achse-I-Störungen
  • Subjekt nimmt Strattera(r) ein
  • Das Subjekt hat in letzter Zeit einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transdermales Methylphenidat-System
Die Tragedauer des MTS-Pflasters betrug 9 Stunden pro Tag. Jeden Morgen nach dem Aufwachen wurde ein neues Pflaster aufgeklebt.
Arzneimittel: Transdermales Methylphenidat-System
MTS 10 mg/12,5 cm2, 15 mg/18,75 cm2, 20 mg/25 cm2 und 30 mg/37,5 cm2 Patch-Größen
Andere Namen:
  • MTS
Placebo-Komparator: Placebo
Die Tragedauer des Placebo-Pflasters betrug 9 Stunden pro Tag. Jeden Morgen nach dem Aufwachen wurde ein neues Pflaster aufgeklebt.
Arzneimittel: Placebo
Placebopflaster 10 mg/12,5 cm2, 15 mg/18,75 cm2, 20 mg/25 cm2 und 30 mg/37,5 cm2 Pflastergrößen werden täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung
Aktiver Komparator: Konzert
CONCERTA® ist in Dosierungen von 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg und 72 mg Tabletten täglich erhältlich
Arzneimittel: Konzert
CONCERTA® ist in Dosierungen von 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg und 72 mg Tabletten täglich erhältlich
Andere Namen:
  • Methylphenidat HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SKAMP Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PERMP altersangepasster Mathematiktest
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Von Ärzten bewertetes ADHD-RS-IV
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
CGI-I
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Globale Beurteilung der Eltern
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Connors Elternbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
ADHS Impact Module-Kinder
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
SKAMP-Gesamt- und Unaufmerksamkeits-Subskalen
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noven Therapeutics

Mitarbeiter

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD485-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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