Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost SPD485 u dětí ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD

8. července 2015 aktualizováno: Noven Therapeutics

Fáze IIB, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícecentrová, kontrolovaná placebem, optimalizace dávky, 3cestná křížová, analogová studie ve třídě k posouzení účinnosti, trvání účinku, snášenlivosti a bezpečnosti 4- a 6- Hodinové doby nošení methylfenidátového transdermálního systému (MTS) u pediatrických pacientů ve věku 6-12 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Tato studie bude hodnotit účinnost, trvání účinku, snášenlivost a bezpečnost 4- a 6-hodinové doby nošení SPD485 u 6-12letých subjektů s diagnózou ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD) je psychiatrická porucha charakterizovaná 3 hlavními příznaky: nepozorností, hyperaktivitou a impulzivitou. Tato studie bude hodnotit účinnost, trvání účinku, snášenlivost a bezpečnost 4- a 6-hodinové doby nošení SPD485 u 6-12letých subjektů s diagnózou ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mají primární diagnózu ADHD
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru
  • Subjekt má skóre IQ >_ 80
  • Subjekt je schopen absolvovat alespoň Základní test hodnocení PERMP

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má komorbidní psychiatrickou diagnózu, jako jsou poruchy osy II nebo závažné poruchy osy I
  • Subjekt užívá Strattera(r)
  • Subjekt má nedávnou historii podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylfenidátový transdermální systém
Doba nošení náplasti MTS byla 9 hodin denně. Každé ráno po probuzení byla aplikována nová náplast.
Lék: Methylfenidátový transdermální systém
MTS 10 mg/12,5 cm2, 15 mg/18,75 cm2, 20 mg/25 cm2 a 30 mg/37,5 cm2 velikosti náplastí
Ostatní jména:
  • MTS
Komparátor placeba: Placebo
Doba nošení náplasti s placebem byla 9 hodin denně. Každé ráno po probuzení byla aplikována nová náplast.
Lék: Placebo
Placebo náplast 10 mg/12,5 cm2, 15 mg/18,75 cm2, 20 mg/25 cm2 a 30 mg/37,5 cm2 velikosti náplasti aplikované denně
Ostatní jména:
  • Falešná léčba
Aktivní komparátor: Koncert
CONCERTA® je k dispozici v dávkách 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg a 72 mg tablety denně
Lék: Koncert
CONCERTA® je k dispozici v dávkách 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg a 72 mg tablety denně
Ostatní jména:
  • Methylfenidát HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SKAMP stupnice hodnocení deportace
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PERMP věkově upravený matematický test
Časové okno: 8. týden
8. týden
ADHD-RS-IV hodnocené klinikem
Časové okno: 8. týden
8. týden
CGI-I
Časové okno: 8. týden
8. týden
Rodičovské globální hodnocení
Časové okno: 8. týden
8. týden
Connors' Parent Rating Scale
Časové okno: 8. týden
8. týden
ADHD Impact Module-Děti
Časové okno: 8. týden
8. týden
SKAMP-total a subškály nepozornosti
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Therapeutics

Spolupracovníci

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD485-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Methylfenidátový transdermální systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit