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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di SPD485 nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD

8 luglio 2015 aggiornato da: Noven Therapeutics

Uno studio di fase IIB, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, di ottimizzazione della dose, cross-over a 3 vie, in aula analogica per valutare l'efficacia, la durata dell'effetto, la tollerabilità e la sicurezza di 4- e 6- Ore di utilizzo del sistema transdermico di metilfenidato (MTS) in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Questo studio valuterà l'efficacia, la durata dell'effetto, la tollerabilità e la sicurezza dei tempi di utilizzo di 4 e 6 ore di SPD485 in soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è un disturbo psichiatrico caratterizzato da 3 sintomi principali: disattenzione, iperattività e impulsività. Questo studio valuterà l'efficacia, la durata dell'effetto, la tollerabilità e la sicurezza dei tempi di utilizzo di 4 e 6 ore di SPD485 in soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno una diagnosi primaria di ADHD
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo per beta gonadotropina corionica umana (HCG)
  • Il soggetto ha un punteggio QI >_ 80
  • Il soggetto è in grado di completare almeno il test di base della valutazione PERMP

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità come disturbi dell'Asse II o gravi disturbi dell'Asse I
  • Il soggetto sta prendendo Strattera(r)
  • Il soggetto ha una storia recente di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilfenidato Sistema transdermico
La durata dell'uso del cerotto MTS è stata di 9 ore al giorno. Ogni mattina al risveglio veniva applicato un nuovo cerotto.
Droga: Metilfenidato Sistema transdermico
MTS 10 mg/12,5 cm2, 15 mg/18,75 cm2, 20 mg/25 cm2 e 30 mg/37,5 cm2 dimensioni delle toppe
Altri nomi:
  • MTS
Comparatore placebo: Placebo
La durata dell'uso del cerotto placebo è stata di 9 ore al giorno. Ogni mattina al risveglio veniva applicato un nuovo cerotto.
Droga: Placebo
Cerotto placebo 10 mg/12,5 cm2, 15 mg/18,75 cm2, 20 mg/25 cm2 e 30 mg/37,5 cm2 dimensioni dei cerotti applicate quotidianamente
Altri nomi:
  • Trattamento fittizio
Comparatore attivo: Concerto
CONCERTA® è disponibile in dosi di 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg e 72 mg compresse al giorno
Droga: Concerto
CONCERTA® è disponibile in dosi di 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg e 72 mg compresse al giorno
Altri nomi:
  • Metilfenidato HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione del comportamento SKAMP
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PERMP test di matematica adattato all'età
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
ADHD-RS-IV classificato dal medico
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Valutazione globale dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Scala di valutazione dei genitori di Connors
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
ADHD Impact Module-Bambini
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Sottoscale SKAMP-totale e disattenzione
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noven Therapeutics

Collaboratori

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD485-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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