Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPD485 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága ADHD-val diagnosztizált 6-12 éves gyermekeknél

2015. július 8. frissítette: Noven Therapeutics

IIB. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, dózisoptimalizálás, 3-utas keresztezéses, analóg osztálytermi vizsgálat a 4- és 6-os kezelés hatékonyságának, időtartamának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérésére A metilfenidát transzdermális rendszer (MTS) óra viselési ideje 6-12 éves, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél

Ez a vizsgálat az SPD485 4 és 6 órás viselési idejének hatékonyságát, hatástartamát, tolerálhatóságát és biztonságosságát vizsgálja 6-12 éves, ADHD-val diagnosztizált alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) egy pszichiátriai rendellenesség, amelyet három fő tünet jellemez: figyelmetlenség, hiperaktivitás és impulzivitás. Ez a vizsgálat az SPD485 4 és 6 órás viselési idejének hatékonyságát, hatástartamát, tolerálhatóságát és biztonságosságát vizsgálja 6-12 éves, ADHD-val diagnosztizált alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok elsődleges diagnózisa ADHD
  • A fogamzóképes nőknél negatív béta szérum humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztnek kell lennie
  • Az alany IQ-pontszáma >_ 80
  • Az alany legalább a PERMP értékelés alaptesztjét képes teljesíteni

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak komorbid pszichiátriai diagnózisa van, például II. tengely rendellenességei vagy súlyos I. tengely rendellenességei
  • Az alany Strattera(r)-t szed
  • Az alanynak a közelmúltban kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség gyanúja szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilfenidát transzdermális rendszer
Az MTS tapasz viselésének időtartama napi 9 óra volt. Minden reggel ébredés után új tapaszt helyeztek fel.
Drog: Metilfenidát transzdermális rendszer
MTS 10mg/12,5cm2, 15 mg/18,75 cm2, 20mg/25cm2 és 30mg/37,5cm2 foltméretek
Más nevek:
  • MTS
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tapasz viselésének időtartama napi 9 óra volt. Minden reggel ébredés után új tapaszt helyeztek fel.
Drog: Placebo
Placebo tapasz 10 mg/12,5 cm2, 15 mg/18,75 cm2, 20mg/25cm2 és 30mg/37,5cm2 naponta alkalmazott tapaszméretek
Más nevek:
  • Ál kezelés
Aktív összehasonlító: Concerta
A CONCERTA® napi 18 mg-os, 27 mg-os, 36 mg-os, 54 mg-os és 72 mg-os tablettákban kapható.
Drog: Concerta
A CONCERTA® napi 18 mg-os, 27 mg-os, 36 mg-os, 54 mg-os és 72 mg-os tablettákban kapható.
Más nevek:
  • Metilfenidát HCL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SKAMP viselkedési besorolási skála
Időkeret: 8. hét
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PERMP életkorhoz igazított matematikai teszt
Időkeret: 8. hét
8. hét
Klinikus minősítésű ADHD-RS-IV
Időkeret: 8. hét
8. hét
CGI-I
Időkeret: 8. hét
8. hét
Szülő globális értékelése
Időkeret: 8. hét
8. hét
Connors szülői minősítési skála
Időkeret: 8. hét
8. hét
ADHD Impact Module – Gyermekek
Időkeret: 8. hét
8. hét
SKAMP-összeg és figyelmetlenség alskálák
Időkeret: 8. hét
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noven Therapeutics

Együttműködők

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD485-304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metilfenidát transzdermális rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel