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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de SPD485 en niños de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH

8 de julio de 2015 actualizado por: Noven Therapeutics

Un estudio de fase IIB, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de optimización de dosis, cruzado de 3 vías, analógico en el aula para evaluar la eficacia, la duración del efecto, la tolerabilidad y la seguridad de 4- y 6- Horas de uso del sistema transdérmico de metilfenidato (MTS) en sujetos pediátricos de 6 a 12 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Este estudio evaluará la eficacia, la duración del efecto, la tolerabilidad y la seguridad de los tiempos de uso de 4 y 6 horas de SPD485 en sujetos de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) es un trastorno psiquiátrico caracterizado por 3 síntomas principales: falta de atención, hiperactividad e impulsividad. Este estudio evaluará la eficacia, la duración del efecto, la tolerabilidad y la seguridad de los tiempos de uso de 4 y 6 horas de SPD485 en sujetos de 6 a 12 años diagnosticados con TDAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tienen un diagnóstico primario de TDAH
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa
  • El sujeto tiene una puntuación de coeficiente intelectual >_ 80
  • El sujeto es capaz de completar al menos la prueba básica de la evaluación PERMP

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido, como trastornos del Eje II o trastornos graves del Eje I
  • El sujeto está tomando Strattera(r)
  • El sujeto tiene antecedentes recientes de sospecha de abuso de sustancias o trastorno de dependencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema transdérmico de metilfenidato
La duración del uso del parche MTS fue de 9 horas por día. Se aplicó un nuevo parche cada mañana al despertar.
Droga: Sistema transdérmico de metilfenidato
SMT 10 mg/12,5 cm2, 15 mg/18,75 cm2, 20 mg/25 cm2 y 30 mg/37,5 cm2 tamaños de parche
Otros nombres:
  • MTS
Comparador de placebos: Placebo
La duración del uso del parche de placebo fue de 9 horas por día. Se aplicó un nuevo parche cada mañana al despertar.
Droga: Placebo
Parche de placebo de 10 mg/12,5 cm2, 15 mg/18,75 cm2, 20 mg/25 cm2 y 30 mg/37,5 cm2 tamaños de parche aplicados diariamente
Otros nombres:
  • Tratamiento simulado
Comparador activo: Concierto
CONCERTA® está disponible en dosis de 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg y 72 mg comprimidos al día
Droga: Concierto
CONCERTA® está disponible en dosis de 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg y 72 mg comprimidos al día
Otros nombres:
  • Metilfenidato HCL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de comportamiento SKAMP
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de matemáticas PERMP ajustada por edad
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
TDAH-RS-IV calificado por un médico
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Evaluación global de los padres
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Escala de calificación de padres de Connors
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Módulo de Impacto TDAH-Niños
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Subescalas SKAMP-total y de inatención
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noven Therapeutics

Colaboradores

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD485-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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