Paclitaxel-HDFL til lokalt avanceret og tilbagevendende/metastatisk gastrisk cancer
21. november 2005 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Et fase II-studie af ugentlig paclitaxel(taxol) og 24-timers infusion af højdosis 5-fluorouracil og leucovorin(HDFL) i behandlingen af lokalt avanceret og tilbagevendende/metastatisk gastrisk cancer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, responsraten, tiden til behandlingssvigt, den samlede overlevelse, toksiciteten af Paclitaxel-HDFL-regimen i lokalt fremskreden/inoperabel og tilbagevendende/metastatisk gastrisk cancer.
For at evaluere resektabiliteten og tilbagefaldsmønsteret efter potentielt helbredende resektion af neoadjuverende Paclitaxel-HDFL-kur
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved behandling af metastatisk brystkræft har paclitaxel efterfulgt af ugentlig HDFL vist sig at have en responsrate på 55 % hos antracyklin-resistente patienter.
For nylig har et regime, der kombinerer paclitaxel og moderat høj dosis 5-FU (1500 mg/m2) haft en responsrate på op til 61,5 % (inklusive 23 % CR) hos en lille gruppe mavekræftpatienter (8 respondere hos 13 patienter).
Således kan den sekventielle brug af ugentlig paclitaxel efterfulgt af ugentlig HDFL-kur blive en ny generation af kemoterapeutiske regimer til behandling af mavekræft.
Yderligere undersøgelser med en større gruppe patienter og yderligere test af mulige administrationsplaner er berettiget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
40
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom 2. Målbar eller evaluerbar sygdom 3. Ingen tidligere C/T 4. Alder 18 ~ 70 år 5. KPS >=60% 6. WBC>=4.000, pltate>=100K, Kreatinin<=1,5mg/dl, serumbil<=1x UNL, transaminase<=3,5x ULN
Eksklusionskriterier: 1.CNS-metastase 2.Patienter får samtidig anti-cancer C/T eller R/T 3.Patienter, der er gravide og med en forventet levetid på mindre end 3 måneder 4.Symptomatisk hjertesygdom,aktiv infektion, omfattende leversygdom eller levercirrhose 5.TG<=70mg/dl 6.Psykisk status er ikke egnet til kliniske forsøg
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Svarprocent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
samlet overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1997
Studieafslutning
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2005
Sidst verificeret
1. august 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Tilbagevenden
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- 36-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .