Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paclitaxel-HDFL für lokal fortgeschrittenen und rezidivierenden/metastasierenden Magenkrebs

21. November 2005 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine Phase-II-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel (Taxol) und hochdosierter 24-Stunden-Infusion von 5-Fluorouracil und Leucovorin (HDFL) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem und rezidivierendem/metastasiertem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Ansprechrate, Zeit bis zum Therapieversagen, Gesamtüberleben, Toxizitäten des Paclitaxel-HDFL-Regimes bei lokal fortgeschrittenem/inoperablem und rezidivierendem/metastatischem Magenkrebs. Bewertung der Resektabilität und des Rezidivmusters nach potenziell kurativer Resektion einer neoadjuvanten Paclitaxel-HDFL-Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lokal fortgeschrittener und rezidivierender/metastasierender Magenkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Paclitaxel-HDFL

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs zeigte Paclitaxel, gefolgt von wöchentlichem HDFL, eine Ansprechrate von 55 % bei Anthrazyklin-resistenten Patientinnen. Kürzlich zeigte eine Kombination aus Paclitaxel und moderat hochdosiertem 5-FU (1500 mg/m2) eine Ansprechrate von bis zu 61,5 % (einschließlich 23 % CR) in einer kleinen Gruppe von Magenkrebspatienten (8 Responder bei 13 Patienten). Somit kann die sequentielle Anwendung von wöchentlichem Paclitaxel, gefolgt von einer wöchentlichen HDFL-Behandlung, zu einer neuen Generation chemotherapeutischer Behandlungen für die Behandlung von Magenkrebs werden. Weitere Studien mit einer größeren Patientengruppe und weitere Tests möglicher Verabreichungsschemata sind gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1.Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens 2.Messbare oder auswertbare Erkrankung 3.Keine vorherige C/T 4.Alter 18 ~ 70 Jahre 5.KPS >=60% 6.WBC>=4.000, Platte>=100K, Kreatinin<=1,5 mg/dl, Serum-Bilanz<=1x UNL, Transaminase<=3,5x ULN

Ausschlusskriterien: 1.ZNS-Metastasierung 2.Patienten erhalten gleichzeitig Anti-Krebs-C/T oder R/T 3.Patienten, die schwanger sind und eine erwartete Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten haben 4.Symptomatische Herzerkrankung, aktive Infektion, ausgedehnte Lebererkrankung oder Leberzirrhose 5.TG<=70mg/dl 6.Mentaler Zustand nicht geeignet für klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

Studienstuhl: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat