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Paclitaxel-HDFL per tumori gastrici localmente avanzati e ricorrenti/metastatici

21 novembre 2005 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio di fase II su Paclitaxel settimanale (Taxol) e infusione di 24 ore ad alte dosi di 5-fluorouracile e leucovorin (HDFL) nel trattamento dei tumori gastrici localmente avanzati e ricorrenti/metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, il tasso di risposta, il tempo al fallimento del trattamento, la sopravvivenza globale, le tossicità del regime Paclitaxel-HDFL nei tumori gastrici localmente avanzati/inoperabili e ricorrenti/metastatici. Valutare la resecabilità e il pattern di recidiva dopo resezione potenzialmente curativa del regime neoadiuvante Paclitaxel-HDFL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel trattamento del carcinoma mammario metastatico, paclitaxel seguito da HDFL settimanale ha dimostrato di avere un tasso di risposta del 55% nei pazienti resistenti alle antracicline. Recentemente, il regime che combina paclitaxel e dosi moderatamente elevate di 5-FU (1500 mg/m2) ha avuto un tasso di risposta fino al 61,5% (incluso il 23% di CR) in un piccolo gruppo di pazienti affetti da cancro gastrico (8 responder su 13 pazienti). Pertanto, l'uso sequenziale di paclitaxel settimanale seguito da un regime HDFL settimanale può diventare una nuova generazione di regime chemioterapico per il trattamento del cancro gastrico. Sono giustificati ulteriori studi con un gruppo più ampio di pazienti e ulteriori test sui possibili programmi di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: 1.Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente 2.Malattia misurabile o valutabile 3.Nessun C/T precedente 4.Età 18 ~ 70 anni 5.KPS >=60% 6.WBC>=4.000, pltate>=100K, Creatinina<=1.5mg/dl, siero bil<=1x UNL, transaminasi<=3.5x ULN

Criteri di esclusione: 1. Metastasi del sistema nervoso centrale 2. Pazienti che ricevono C/T o R/T antitumorali concomitanti 3. Pazienti in stato di gravidanza e con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi 4. Malattia cardiaca sintomatica, infezione attiva, malattia epatica estesa o cirrosi epatica 5.TG<=70mg/dl 6.Lo stato mentale non è idoneo per la sperimentazione clinica

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1997

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36-3

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