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Paclitaxel-HDFL para cánceres gástricos localmente avanzados y recurrentes/metastásicos

21 de noviembre de 2005 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Un estudio de fase II de paclitaxel semanal (taxol) e infusión de 24 horas de dosis alta de 5-fluorouracilo y leucovorina (HDFL) en el tratamiento de cánceres gástricos localmente avanzados y recurrentes/metastásicos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la tasa de respuesta, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la supervivencia general y las toxicidades del régimen de paclitaxel-HDFL en cánceres gástricos localmente avanzados/ineoperables y recurrentes/metastásicos. Evaluar la resecabilidad y el patrón de recaída después de la resección potencialmente curativa del régimen neoadyuvante Paclitaxel-HDFL

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el tratamiento del cáncer de mama metastásico, se ha demostrado que paclitaxel seguido de HDFL semanal tiene una tasa de respuesta del 55 % en pacientes resistentes a las antraciclinas. Recientemente, el régimen que combina paclitaxel y dosis moderadamente alta de 5-FU (1500 mg/m2) ha tenido una tasa de respuesta de hasta el 61,5 % (incluido el 23 % de RC) en un pequeño grupo de pacientes con cáncer gástrico (8 respondedores en 13 pacientes). Por lo tanto, el uso secuencial de paclitaxel semanal seguido de un régimen HDFL semanal puede convertirse en una nueva generación de régimen quimioterapéutico para el tratamiento del cáncer gástrico. Se justifican estudios adicionales con un grupo más grande de pacientes y pruebas adicionales de posibles programas de administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente 2. Enfermedad medible o evaluable 3. Sin C/T anterior 4. Edad 18 ~ 70 años 5. KPS >= 60 % 6. WBC >= 4000, pltate >= 100K, Creatinina<=1,5mg/dl, bilis sérica<=1x UNL, transaminasas<=3,5x ULN

Criterios de exclusión: 1. Metástasis en el SNC 2. Pacientes que reciben anticancerosos C/T o R/T concomitantes 3. Pacientes que están embarazadas y con una esperanza de vida esperada de menos de 3 meses 4. Enfermedad cardíaca sintomática, infección activa, enfermedad hepática extensa o cirrosis hepática 5.TG<=70mg/dl 6.El estado mental no es apto para ensayo clínico

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
sobrevivencia promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1997

Finalización del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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