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Paclitaxel-HDFL pour les cancers gastriques localement avancés et récurrents/métastatiques

21 novembre 2005 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Une étude de phase II sur le paclitaxel hebdomadaire (taxol) et la perfusion de 5-fluorouracile et de leucovorine (HDFL) à haute dose sur 24 heures dans le traitement des cancers gastriques localement avancés et récurrents/métastatiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, le taux de réponse, le délai d'échec du traitement, la survie globale, les toxicités du régime Paclitaxel-HDFL dans les cancers gastriques localement avancés/inopérables et récurrents/métastatiques. Évaluer la résécabilité et le schéma de rechute après une résection potentiellement curative du régime néoadjuvant Paclitaxel-HDFL

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer gastrique localement avancé et récurrent/métastatique

Intervention / Traitement

Médicament: Paclitaxel-HDFL

Description détaillée

Dans le traitement du cancer du sein métastatique, il a été démontré que le paclitaxel suivi d'une HDFL hebdomadaire a un taux de réponse de 55 % chez les patientes résistantes aux anthracyclines. Récemment, le régime associant paclitaxel et 5-FU à dose modérément élevée (1 500 mg/m2) a obtenu un taux de réponse allant jusqu'à 61,5 % (dont 23 % de RC) dans un petit groupe de patients atteints d'un cancer gastrique (8 répondeurs sur 13 patients). Ainsi, l'utilisation séquentielle de paclitaxel hebdomadaire suivi d'un schéma HDFL hebdomadaire peut devenir une nouvelle génération de schéma chimiothérapeutique pour le traitement du cancer gastrique. Une étude plus approfondie avec un plus grand groupe de patients et des tests supplémentaires des calendriers d'administration possibles sont justifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : 1. Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement 2. Maladie mesurable ou évaluable 3. Pas de C/T antérieur 4. Âge 18 ~ 70 ans 5. KPS >= 60 % 6. GB > = 4 000, pltate > = 100 K Créatinine<=1.5mg/dl, bilan sérique<=1x UNL, transaminase<=3.5x LSN

Critères d'exclusion : 1.Métastases du système nerveux central 2.Les patientes reçoivent un C/T ou R/T anticancéreux concomitant 3.Les patientes enceintes et dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois 4.Maladie cardiaque symptomatique, infection active, maladie hépatique étendue ou cirrhose du foie 5.TG<=70mg/dl 6.L'état mental n'est pas apte à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
la survie globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1997

Achèvement de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2005

Dernière vérification