Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tiotropium inhalationskapsler (Spiriva) på træningstolerance hos KOL-patienter

27. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at sammenligne virkningen af Tiotropium-inhalationskapsler på træningstolerance hos patienter med KOL, der deltager i 8 ugers lungerehabilitering

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om tiotropium-inhalationskapsler (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) sammenlignet med placebo øger forbedringen i træningstolerance set hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som deltager i lungerehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Intervention / Behandling

Medicin: Tiotropiumbromid

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 25-ugers multicenter, enkeltlands, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til sammenligning af effektiviteten af tiotropium-inhalationskapsler (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) hos patienter med KOL, der deltager i et pulmonal rehabiliteringsprogram.

Efter en indledende screening vil patienterne udføre en seks minutters gangtest (besøg 1) og gå ind i en 4-ugers indkøringsperiode. Patienterne vil efterfølgende blive randomiseret til tiotropium eller placebo inhalationskapsler taget en gang dagligt om morgenen i de næste 25 uger. Efter at have gennemført 4 ugers selvadministration af studielægemidlet, vil patienterne gå ind i en periode med pulmonal rehabilitering.

Lungerehabilitering vil omfatte aerob træning af underekstremiteterne 3 gange ugentligt i 8 uger. Efter den sidste lungerehabiliteringssession fortsætter patienterne på undersøgelsesmedicin i en 12 ugers opfølgningsperiode.

Seks minutters gangtest vil blive gentaget i løbet af indkøringsperioden i uge 0 (besøg 2) og uge 4 (besøg 3), ved afslutningen af de 8 ugers lungerehabilitering (besøg 6) og de 12 ugers opfølgning (Besøg 9).

Lungefunktionstestning vil blive udført før behandlingsstart ved besøg 1 og ved besøg 2 (uge 0), 3 (uge 4), 6 (uge 13) og 9 (uge 25).

Studiehypotese:

Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i stigningen i seks minutters gangafstand mellem tiotropium- og placebogrupper efter 8 ugers pulmonal rehabiliteringsprogram. Den alternative hypotese er, at tiotropium med lungerehabilitering øger seks minutters gangafstand mere end placebo med pulmonal rehabilitering. Den tosidede hypotesetest vil dog blive udført på 0,05 signifikansniveau.

Sammenligning(er):

Det primære endepunkt er seks minutters gåafstand ved besøg 6. Dette endepunkt vil blive sammenlignet mellem tiotropium og placebo ved hjælp af en analyse af kovariansmodel med behandling, center og baseline (seks minutters gangdistance målt ved besøg 2 før dosering) som en kovariat. Fireoghalvtreds meter er blevet bestemt til at være forskellen i seks minutters gangafstand mellem tiotropium (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) og placebo på 5 % signifikansniveau med mindst 80 % kraft ved hjælp af en to-halet t-test.. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

234

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Bari, Italien, 70020
    - Fondazione "S. Maugeri"
  - Casorate Primo (PV), Italien, 27022
    - Azienda Sanitaria Locale
  - Ferrara, Italien, 44100
    - Arcispedale S. Anna
  - Genova, Italien, 16132
    - U.O. dimedicina Preventiva del Lavoro
  - Gussago (BS), Italien, 25064
    - Fondazione Maugeri
  - Pisa, Italien, 56124
    - Università degli studi di Pisa
  - Pozzolatico (FI), Italien, 50020
    - Fondazione Don Gnocchi
  - Roma, Italien, 00149
    - Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  - Telese Terme (BN), Italien, 82037
    - Fondazione S. Maugeri
  - Tradate (VA), Italien, 21049
    - Fondazione "S. Maugeri"
  - Trieste, Italien, 34100
    - Ospedali Riuniti di Trieste
  - Velletri (Roma), Italien, 00049
    - Casa di Cura San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KOL-patienter med FEV1 mindre 60 % af forudsagt FEV1 mindre 70 % af FVC.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en luftvejsinfektion i de seks uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden (mellem besøg 1 og 2).
Patienter med en nylig historie (dvs. 6 måneder - eller mindre) med myokardieinfarkt.
Patienter med enhver hjertearytmi, der har krævet lægemiddelbehandling inden for det seneste år, eller som har været indlagt for hjertesvigt inden for de seneste tre år.
Patienter med symptomatisk benign prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion.
Patienter med kendt snævervinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i seks minutters gangafstand efter 8 ugers lungerehabilitering. Tidsramme: uge 13	uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Individuel FEV1-måling Tidsramme: uge 4, 13, 25	uge 4, 13, 25
Individuel FVC-måling Tidsramme: uge 4, 13, 25	uge 4, 13, 25
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) Tidsramme: Tidsramme: uge 4, 13, 25	Tidsramme: uge 4, 13, 25
Overgangsdyspnøindeks Tidsramme: uge 4, 13, 25	uge 4, 13, 25
KOL-symptom score (hvæsende vejrtrækning, åndenød, hoste og trykken for brystet Tidsramme: uge 4, 13, 25	uge 4, 13, 25
Mængden af salbutamolbehandling anvendt i behandlingsperioden Tidsramme: 25 uger	25 uger
Antal og varighed af eksacerbationer af KOL Tidsramme: 25 uger	25 uger
Lægens globale evaluering Tidsramme: uge 4, 13, 25	uge 4, 13, 25
Patient peak flow rates (PEFR) to gange dagligt Tidsramme: 25 uger	25 uger
Måling af patientaktivitet Tidsramme: uge 4, 9, 13, 17, 21, 25	uge 4, 9, 13, 17, 21, 25
Seks minutters gåafstand Tidsramme: uge 13, 25	uge 13, 25
Forekomst af uønskede hændelser Tidsramme: 25 uger	25 uger
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens og blodtryk i forbindelse med spirometri Tidsramme: 25 uger	25 uger
Ændringer i den fysiske undersøgelse fra baseline og ved afslutningen af patientens deltagelse i forsøget Tidsramme: 25 uger	25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)