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Wirkung von Tiotropium-Inhalationskapseln (Spiriva) auf die Belastungstoleranz bei COPD-Patienten

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Tiotropium-Inhalationskapseln auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit COPD, die an einer 8-wöchigen pulmonalen Rehabilitation teilnahmen

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Tiotropium-Inhalationskapseln (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) im Vergleich zu Placebo die Verbesserung der Belastungstoleranz verstärken, die bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beobachtet wird, die an einer Lungenrehabilitation teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 25-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie in einem Land zum Vergleich der Wirksamkeit von Tiotropium-Inhalationskapseln (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) bei Patienten mit COPD, die an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen.

Nach einem ersten Screening führen die Patienten einen sechsminütigen Gehtest (Besuch 1) durch und treten in eine 4-wöchige Einlaufphase ein. Die Patienten werden anschließend für die nächsten 25 Wochen auf Tiotropium- oder Placebo-Inhalationskapseln randomisiert, die einmal täglich morgens eingenommen werden. Nach erfolgreichem Abschluss der 4-wöchigen Selbstverabreichung des Studienmedikaments treten die Patienten in eine Phase der Lungenrehabilitation ein.

Die pulmonale Rehabilitation umfasst 8 Wochen lang dreimal wöchentlich aerobes Training der unteren Extremitäten. Nach der letzten pulmonalen Rehabilitationssitzung werden die Patienten die Studienmedikation für einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum weiter einnehmen.

Sechs-Minuten-Gehtests werden während der Einlaufphase in Woche 0 (Besuch 2) und Woche 4 (Besuch 3), am Ende der 8-wöchigen pulmonalen Rehabilitation (Besuch 6) und der 12-wöchigen Nachsorge wiederholt (Besuch 9).

Lungenfunktionstests werden vor Beginn der Therapie bei Besuch 1 und bei Besuch 2 (Woche 0), 3 (Woche 4), 6 (Woche 13) und 9 (Woche 25) durchgeführt.

Studienhypothese:

Die Nullhypothese besagt, dass es nach einem 8-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramm keinen Unterschied in der Zunahme der 6-Minuten-Gehstrecke zwischen den Tiotropium- und Placebo-Gruppen gibt. Die alternative Hypothese ist, dass Tiotropium mit pulmonaler Rehabilitation die Gehstrecke um sechs Minuten stärker erhöht als Placebo mit pulmonaler Rehabilitation. Der zweiseitige Hypothesentest wird jedoch auf einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.

Vergleich(e):

Der primäre Endpunkt ist die sechsminütige Gehstrecke bei Besuch 6. Dieser Endpunkt wird zwischen Tiotropium und Placebo unter Verwendung einer Analyse des Kovarianzmodells mit Behandlung, Zentrum und Basislinie (6-Minuten-Gehstrecke, gemessen bei Besuch 2 vor der Dosierung) als Kovariate verglichen. Vierundfünfzig Meter wurde als Unterschied in sechs Minuten Gehstrecke zwischen Tiotropium (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) und Placebo bei einem Signifikanzniveau von 5 % mit mindestens 80 % Leistung unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70020
        • Fondazione "S. Maugeri"
      • Casorate Primo (PV), Italien, 27022
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italien, 16132
        • U.O. dimedicina Preventiva del Lavoro
      • Gussago (BS), Italien, 25064
        • Fondazione Maugeri
      • Pisa, Italien, 56124
        • Università degli studi di Pisa
      • Pozzolatico (FI), Italien, 50020
        • Fondazione Don Gnocchi
      • Roma, Italien, 00149
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Telese Terme (BN), Italien, 82037
        • Fondazione S. Maugeri
      • Tradate (VA), Italien, 21049
        • Fondazione "S. Maugeri"
      • Trieste, Italien, 34100
        • Ospedali Riuniti di Trieste
      • Velletri (Roma), Italien, 00049
        • Casa di Cura San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten mit FEV1 weniger als 60 % des vorhergesagten FEV1 weniger als 70 % der FVC.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Atemwegsinfektion in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase (zwischen Besuch 1 und 2).
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (d. h. 6 Monate – oder weniger).
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die im vergangenen Jahr eine medikamentöse Therapie erforderten oder die innerhalb der letzten drei Jahre wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahypertrophie oder Obstruktion des Blasenhalses.
  • Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der sechsminütigen Gehstrecke nach 8 Wochen pulmonaler Rehabilitation.
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle FEV1-Messung
Zeitfenster: Woche 4, 13, 25
Woche 4, 13, 25
Individuelle FVC-Messung
Zeitfenster: Woche 4, 13, 25
Woche 4, 13, 25
Atemwegsfragebogen des St. George's Hospital (SGRQ)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Woche 4, 13, 25
Zeitrahmen: Woche 4, 13, 25
Übergangsdyspnoe-Index
Zeitfenster: Woche 4, 13, 25
Woche 4, 13, 25
COPD-Symptom-Scores (keuchende Atmung, Kurzatmigkeit, Husten und Engegefühl in der Brust
Zeitfenster: Woche 4, 13, 25
Woche 4, 13, 25
Menge der Salbutamol-Therapie, die während des Behandlungszeitraums verwendet wurde
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen
Anzahl und Dauer der COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen
Globale Bewertung des Arztes
Zeitfenster: Woche 4, 13, 25
Woche 4, 13, 25
Patienten-Peak-Flow-Raten (PEFR) zweimal täglich
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen
Messung der Patientenaktivität
Zeitfenster: Woche 4, 9, 13, 17, 21, 25
Woche 4, 9, 13, 17, 21, 25
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Woche 13, 25
Woche 13, 25
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Pulsfrequenz und Blutdruck in Verbindung mit Spirometrie
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen
Änderungen bei der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert und am Ende der Teilnahme des Patienten an der Studie
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.247

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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