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Effetto delle capsule per inalazione di tiotropio (Spiriva) sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO

27 dicembre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'effetto delle capsule per inalazione di tiotropio sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO che partecipano a 8 settimane di riabilitazione polmonare

L'obiettivo di questo studio è determinare se le capsule per inalazione di tiotropio (Spiriva, Bromuro de Tiotropio), rispetto al placebo, migliorano il miglioramento della tolleranza all'esercizio osservato nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che partecipano alla riabilitazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Droga: Tiotropio bromuro

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di 25 settimane, in un singolo paese, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia delle capsule per inalazione di tiotropio (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) in pazienti con BPCO che partecipano a un programma di riabilitazione polmonare.

Dopo uno screening iniziale, i pazienti eseguiranno un test del cammino di sei minuti (Visita 1) e entreranno in un periodo di rodaggio di 4 settimane. I pazienti verranno successivamente randomizzati a capsule per inalazione di tiotropio o placebo assunte una volta al giorno al mattino per le successive 25 settimane. Dopo aver completato con successo 4 settimane di autosomministrazione del farmaco in studio, i pazienti entreranno in un periodo di riabilitazione polmonare.

La riabilitazione polmonare includerà esercizio aerobico degli arti inferiori 3 volte alla settimana per 8 settimane. Dopo l'ultima sessione di riabilitazione polmonare, i pazienti continueranno con il farmaco in studio per un periodo di follow-up di 12 settimane.

I test del cammino di sei minuti verranno ripetuti durante il periodo di rodaggio alla Settimana 0 (Visita 2) e alla Settimana 4 (Visita 3), al termine delle 8 settimane di riabilitazione polmonare (Visita 6) e delle 12 settimane di follow-up (Visita 9).

I test di funzionalità polmonare saranno condotti prima dell'inizio della terapia alla Visita 1 e alle Visite 2 (settimana 0), 3 (settimana 4), 6 (settimana 13) e 9 (settimana 25).

Ipotesi di studio:

L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nell'aumento della distanza percorsa in sei minuti tra il gruppo tiotropio e il gruppo placebo dopo un programma di riabilitazione polmonare di 8 settimane. L'ipotesi alternativa è che il tiotropio con la riabilitazione polmonare aumenti la distanza percorsa di sei minuti in più rispetto al placebo con la riabilitazione polmonare. Tuttavia, il test di ipotesi a due code verrà eseguito a un livello di significatività di 0,05.

Confronto/i:

L'endpoint primario è la distanza di sei minuti a piedi alla visita 6. Questo endpoint verrà confrontato tra tiotropio e placebo utilizzando un'analisi del modello di covarianza con trattamento, centro e linea di base (distanza percorsa in sei minuti misurata alla visita 2 prima della somministrazione) come covariata. Cinquantaquattro metri è stata determinata essere la differenza nella distanza percorsa in sei minuti tra tiotropio (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) e placebo a un livello di significatività del 5% con almeno l'80% di potenza utilizzando un t-test a due code.. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

234

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Bari, Italia, 70020
    - Fondazione "S. Maugeri"
  - Casorate Primo (PV), Italia, 27022
    - Azienda Sanitaria Locale
  - Ferrara, Italia, 44100
    - Arcispedale S. Anna
  - Genova, Italia, 16132
    - U.O. dimedicina Preventiva del Lavoro
  - Gussago (BS), Italia, 25064
    - Fondazione Maugeri
  - Pisa, Italia, 56124
    - Università degli studi di Pisa
  - Pozzolatico (FI), Italia, 50020
    - Fondazione Don Gnocchi
  - Roma, Italia, 00149
    - Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  - Telese Terme (BN), Italia, 82037
    - Fondazione S. Maugeri
  - Tradate (VA), Italia, 21049
    - Fondazione "S. Maugeri"
  - Trieste, Italia, 34100
    - Ospedali Riuniti di Trieste
  - Velletri (Roma), Italia, 00049
    - Casa di Cura San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con BPCO con FEV1 inferiore al 60% del FEV1 previsto inferiore al 70% della FVC.

Criteri di esclusione:

Pazienti con qualsiasi infezione respiratoria nelle sei settimane precedenti la Visita di Screening o durante il periodo di rodaggio (tra le Visite 1 e 2).
Pazienti con una storia recente (cioè, 6 mesi - o meno) di infarto del miocardio.
Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che ha richiesto terapia farmacologica nell'ultimo anno o che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca negli ultimi tre anni.
Pazienti con ipertrofia prostatica benigna sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa in sei minuti dopo 8 settimane di riabilitazione polmonare. Lasso di tempo: settimana 13	settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Misura individuale del FEV1 Lasso di tempo: settimana 4, 13, 25	settimana 4, 13, 25
Misura individuale della FVC Lasso di tempo: settimana 4, 13, 25	settimana 4, 13, 25
Questionario respiratorio del St. George's Hospital (SGRQ) Lasso di tempo: Intervallo di tempo: settimana 4, 13, 25	Intervallo di tempo: settimana 4, 13, 25
Indice di dispnea di transizione Lasso di tempo: settimana 4, 13, 25	settimana 4, 13, 25
Punteggi dei sintomi della BPCO (respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse e oppressione toracica Lasso di tempo: settimana 4, 13, 25	settimana 4, 13, 25
Quantità di terapia con salbutamolo utilizzata durante il periodo di trattamento Lasso di tempo: 25 settimane	25 settimane
Numero e durata delle riacutizzazioni della BPCO Lasso di tempo: 25 settimane	25 settimane
Valutazione globale del medico Lasso di tempo: settimana 4, 13, 25	settimana 4, 13, 25
Velocità di flusso di picco del paziente (PEFR) due volte al giorno Lasso di tempo: 25 settimane	25 settimane
Misurazione dell'attività del paziente Lasso di tempo: settimana 4, 9, 13, 17, 21, 25	settimana 4, 9, 13, 17, 21, 25
Sei minuti a piedi Lasso di tempo: settimana 13, 25	settimana 13, 25
Evento di eventi avversi Lasso di tempo: 25 settimane	25 settimane
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna in combinazione con la spirometria Lasso di tempo: 25 settimane	25 settimane
Cambiamenti nell'esame fisico rispetto al basale e alla conclusione della partecipazione del paziente allo studio Lasso di tempo: 25 settimane	25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)