噻托溴铵吸入胶囊（思力华）对 COPD 患者运动耐量的影响

这是一项为期 25 周的多中心、单一国家、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在比较噻托溴铵吸入胶囊（Spiriva、Bromuro de Tiotropio）对参与肺康复计划的 COPD 患者的疗效。

初步筛查后，患者将进行六分钟的步行测试（访问 1）并进入 4 周的磨合期。 随后，患者将被随机分配到噻托溴铵或安慰剂吸入胶囊组，在接下来的 25 周内每天早上服用一次。 成功完成4周的研究药物自我给药后，患者将进入肺康复期。

肺康复将包括每周 3 次持续 8 周的有氧下肢运动。 在最后一次肺康复疗程后，患者将继续服用研究药物进行 12 周的随访期。

在第 0 周（第 2 次访问）和第 4 周（第 3 次访问）的磨合期间，在 8 周的肺康复（第 6 次访问）和 12 周的随访结束时，将重复六分钟步行测试（访问 9）。

肺功能测试将在治疗开始前的第 1 次就诊和第 2 次（第 0 周）、第 3 次（第 4 周）、第 6 次（第 13 周）和第 9 次（第 25 周）进行。

研究假设：

零假设是，在 8 周的肺康复计划后，噻托溴铵组和安慰剂组之间 6 分钟步行距离的增加没有差异。 另一种假设是噻托溴铵与肺康复相比安慰剂与肺康复增加了六分钟的步行距离。 然而，假设的双侧检验将在 0.05 的显着性水平下进行。

比较：

主要终点是访问 6 时的六分钟步行距离。 将使用以治疗、中心和基线（给药前第 2 次访视时测量的六分钟步行距离）作为协变量的协方差模型分析，比较噻托溴铵和安慰剂之间的该终点。 使用双尾 t 检验，噻托溴铵（Spiriva，Bromuro de Tiotropio）和安慰剂之间六分钟步行距离的差异已确定为 5%，具有至少 80% 的功效。