Effekt av Tiotropium inhalasjonskapsler (Spiriva) på treningstoleranse hos KOLS-pasienter

Dette er en 25-ukers multisenter, enkeltlands, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å sammenligne effekten av tiotropium inhalasjonskapsler (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) hos pasienter med KOLS som deltar i et lungerehabiliteringsprogram.

Etter en innledende screening vil pasientene utføre en seks minutters gangtest (besøk 1) og gå inn i en 4-ukers innkjøringsperiode. Pasienter vil deretter randomiseres til tiotropium eller placebo inhalasjonskapsler tatt en gang daglig om morgenen i de neste 25 ukene. Etter å ha fullført 4 uker med selvadministrering av studiemedisin, vil pasienter gå inn i en periode med lungerehabilitering.

Lungerehabilitering vil inkludere aerob trening av underekstremiteter 3 ganger ukentlig i 8 uker. Etter siste lungerehabiliteringssesjon vil pasientene fortsette på studiemedisin i en 12 ukers oppfølgingsperiode.

Seks minutters gangtester vil bli gjentatt i løpet av innkjøringsperioden ved uke 0 (besøk 2) og uke 4 (besøk 3), ved avslutningen av de 8 ukene med lungerehabilitering (besøk 6) og de 12 ukene med oppfølging (Besøk 9).

Lungefunksjonstesting vil bli utført før behandlingsstart ved besøk 1 og ved besøk 2 (uke 0), 3 (uke 4), 6 (uke 13) og 9 (uke 25).

Studiehypotese:

Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i økningen i seks minutters gangavstand mellom tiotropium- og placebogruppene etter 8 ukers lungerehabiliteringsprogram. Den alternative hypotesen er at tiotropium med lungerehabilitering øker seks minutters gangavstand mer enn placebo med lungerehabilitering. Imidlertid vil den tosidige hypotesetesten utføres på 0,05 signifikansnivå.

Sammenligning(er):

Det primære endepunktet er seks minutters gangavstand ved besøk 6. Dette endepunktet vil bli sammenlignet mellom tiotropium og placebo ved å bruke en analyse av kovariansmodell med behandling, senter og baseline (seks minutters gangavstand målt ved besøk 2 før dosering) som en kovariat. Femtifire meter har blitt bestemt til å være forskjellen i seks minutters gangavstand mellom tiotropium (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) og placebo på 5 % signifikansnivå med minst 80 % kraft ved bruk av en to-halet t-test.. .