Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalačních tobolek tiotropia (Spiriva) na toleranci cvičení u pacientů s CHOPN

27. prosince 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinku inhalačních tobolek tiotropia na toleranci cvičení u pacientů s CHOPN, kteří se účastní 8 týdnů plicní rehabilitace

Cílem této studie je zjistit, zda inhalační tobolky tiotropia (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) ve srovnání s placebem zvyšují zlepšení tolerance zátěže pozorované u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří se účastní plicní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 25týdenní multicentrickou, jednozemskou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s cílem porovnat účinnost inhalačních tobolek tiotropia (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) u pacientů s CHOPN účastnících se programu plicní rehabilitace.

Po úvodním screeningu pacienti provedou šestiminutový test chůze (návštěva 1) a vstoupí do 4týdenního zaváděcího období. Pacienti budou následně randomizováni do inhalačních tobolek tiotropia nebo placeba užívaných jednou denně ráno po dobu následujících 25 týdnů. Po úspěšném absolvování 4 týdnů samoaplikace studovaného léku pacienti vstoupí do období plicní rehabilitace.

Plicní rehabilitace bude zahrnovat aerobní cvičení dolních končetin 3x týdně po dobu 8 týdnů. Po posledním sezení plicní rehabilitace budou pacienti pokračovat ve sledované medikaci po dobu 12 týdnů sledování.

Šestiminutové testy chůze se budou opakovat během zaváděcího období v týdnu 0 (návštěva 2) a týdnu 4 (návštěva 3), na závěr 8 týdnů plicní rehabilitace (návštěva 6) a 12 týdnů sledování (Návštěva 9).

Testování funkce plic bude provedeno před zahájením terapie při návštěvě 1 a při návštěvách 2 (týden 0), 3 (týden 4), 6 (týden 13) a 9 (týden 25).

Studijní hypotéza:

Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl ve zvýšení vzdálenosti šesti minut chůze mezi skupinami s tiotropiem a placebem po 8týdenním programu plicní rehabilitace. Alternativní hypotézou je, že tiotropium s plicní rehabilitací zvyšuje vzdálenost o šest minut chůze více než placebo s plicní rehabilitací. Dvoustranný test hypotézy však bude proveden na hladině významnosti 0,05.

Srovnání:

Primárním koncovým bodem je vzdálenost šest minut chůze při návštěvě 6. Tento cílový bod bude porovnán mezi tiotropiem a placebem pomocí analýzy kovariančního modelu s léčbou, středem a výchozí hodnotou (vzdálenost šest minut chůze měřená při návštěvě 2 před podáním dávky) jako kovariance. Bylo stanoveno, že padesát čtyři metrů je rozdíl ve vzdálenosti šesti minut chůze mezi tiotropiem (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) a placebem na 5% hladině významnosti s alespoň 80% silou pomocí dvoustranného t-testu.. .

Typ studie

Intervenční

Zápis

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70020
        • Fondazione "S. Maugeri"
      • Casorate Primo (PV), Itálie, 27022
        • Azienda Sanitaria Locale
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Arcispedale S. Anna
      • Genova, Itálie, 16132
        • U.O. dimedicina Preventiva del Lavoro
      • Gussago (BS), Itálie, 25064
        • Fondazione Maugeri
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Università degli studi di Pisa
      • Pozzolatico (FI), Itálie, 50020
        • Fondazione Don Gnocchi
      • Roma, Itálie, 00149
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Telese Terme (BN), Itálie, 82037
        • Fondazione S. Maugeri
      • Tradate (VA), Itálie, 21049
        • Fondazione "S. Maugeri"
      • Trieste, Itálie, 34100
        • Ospedali Riuniti di Trieste
      • Velletri (Roma), Itálie, 00049
        • Casa di Cura San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN s FEV1 méně 60 % předpokládané FEV1 méně 70 % FVC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli respirační infekcí během šesti týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období (mezi návštěvami 1 a 2).
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. 6 měsíců - nebo méně) infarktu myokardu.
  • Pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující lékovou terapii v posledním roce nebo kteří byli v posledních třech letech hospitalizováni pro srdeční selhání.
  • Pacienti se symptomatickou benigní hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře.
  • Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vzdálenosti šesti minut chůze po 8 týdnech plicní rehabilitace.
Časové okno: týden 13
týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Individuální měření FEV1
Časové okno: týden 4, 13, 25
týden 4, 13, 25
Individuální měření FVC
Časové okno: týden 4, 13, 25
týden 4, 13, 25
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Časový rámec: týden 4, 13, 25
Časový rámec: týden 4, 13, 25
Index přechodné dušnosti
Časové okno: týden 4, 13, 25
týden 4, 13, 25
Skóre příznaků CHOPN (sípání, dušnost, kašel a tlak na hrudi
Časové okno: týden 4, 13, 25
týden 4, 13, 25
Množství salbutamolové terapie použité během léčebného období
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů
Počet a délka exacerbací CHOPN
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: týden 4, 13, 25
týden 4, 13, 25
Špičkové průtoky pacientů (PEFR) dvakrát denně
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů
Měření aktivity pacienta
Časové okno: týden 4, 9, 13, 17, 21, 25
týden 4, 9, 13, 17, 21, 25
Šest minut chůze
Časové okno: týden 13, 25
týden 13, 25
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů
Změny tepové frekvence a krevního tlaku oproti výchozí hodnotě ve spojení se spirometrií
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů
Změny ve fyzikálním vyšetření oproti výchozímu stavu a na závěr účasti pacienta ve studii
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit