Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​asoprisnil i behandlingen af ​​uterine fibromer

27. maj 2008 opdateret af: Abbott

En fase III, 12-måneders, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser af J867 versus placebo hos forsøgspersoner med uterin leiomyomata.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​asoprisnil hos symptomatiske kvinder med unormal uterinblødning forbundet med uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen medicinsk terapi er i øjeblikket tilgængelig til langtidsbehandling af unormal uterin blødning forbundet med uterine fibromer hos kvinder, og mange kvinder må ty til operation for lindring. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​asoprisnil 10 mg og 25 mg tabletter sammenlignet med placebo administreret dagligt i 12 måneder til kvinder med unormal uterin blødning forbundet med uterine fibromer, ved at vurdere om asoprisnil administration forhindrer kirurgisk og/ eller invasiv intervention i undersøgelsespopulationen. Kvinder, som opfylder de foruddefinerede uterinblødningskriterier for kirurgisk og/eller invasiv intervention (hysterektomi, myomektomi, uterinarterieembolisering), som er villige til at gennemgå kirurgisk og/eller invasiv intervention, hvis undersøgelsesmedicinen mislykkes, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • Historie om regelmæssige menstruationscyklusser (21-42 dage)
  • Diagnose af uterin fibroid(er)
  • Unormal vaginal blødning forbundet med uterine fibromer
  • Ellers ved godt helbred
  • Indvilliger i at gennemgå en operation (hysterektomi) eller enhver anden invasiv procedure, hvis undersøgelsesmedicinen mislykkes
  • Negativ graviditetstest
  • Accepterer dobbeltbarriere præventionsmetode
  • Pap-smear uden tegn på malignitet eller præ-maligne forandringer
  • Endometriebiopsi uden signifikant histologisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert unormalt laboratorie- eller procedureresultat anser undersøgelseslægen for vigtigt
  • Alvorlige reaktioner på eller bruger i øjeblikket hormonbehandling
  • Anamnese med osteoporose eller anden knoglesygdom
  • Tidligere myomektomi med 1 år og/eller tidligere livmoderarterieembolisering inden for 6 måneder
  • Anamnese med polycystisk ovariesyndrom eller prolaktinom
  • MR viser betydelig gynækologisk lidelse
  • Livmoderstørrelse > 25 ugers graviditet
  • Hæmoglobin < 8 g/dL på dag -1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Asoprisnil
10 mg tablet, oral dagligt i 12 måneder
Medicin: Asoprisnil
25 mg tablet, oral dagligt i 12 måneder
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: Asoprisnil
10 mg tablet, oral dagligt i 12 måneder
Medicin: Asoprisnil
25 mg tablet, oral dagligt i 12 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Medicin: Placebo
Tablet, oral Dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser en klinisk meningsfuld forbedring af blødning, og som ikke kræver kirurgisk/invasiv intervention.
Tidsramme: Måned 12 eller sidste besøg
Måned 12 eller sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i volumen af ​​det største fibroid.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk betydningsfuld forbedring af blødning, og som ikke kræver kirurgisk/invasiv intervention.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Ændring fra baseline i menstruationspiktogramscore.
Tidsramme: Sidste måned
Sidste måned
Ændring fra baseline i antal dage med blødning.
Tidsramme: Sidste måned
Sidste måned
Ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Ændring fra baseline i oppustethed, bækkentryk, dysmenoré og urinvejssymptomer.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Ændring fra baseline i total symptomscore og UFS-QOL total score.
Tidsramme: Sidste besøg
Sidste besøg
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der opnår amenoré.
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (SKØN)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M01-394

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner