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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del asoprisnil en el tratamiento de los fibromas uterinos

27 de mayo de 2008 actualizado por: Abbott

Un estudio de fase III, de 12 meses, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de J867 versus placebo en sujetos con leiomiomas uterinos.

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de asoprisnil en mujeres sintomáticas con sangrado uterino anormal asociado con fibromas uterinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no hay terapia médica disponible para el tratamiento a largo plazo del sangrado uterino anormal asociado con fibromas uterinos en mujeres y muchas mujeres deben recurrir a la cirugía para aliviarse. El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de los comprimidos de 10 mg y 25 mg de asoprisnil, en comparación con el placebo, administrados diariamente durante 12 meses a mujeres con sangrado uterino anormal asociado con fibromas uterinos, evaluando si la administración de asoprisnil previene la cirugía y/o o intervención invasiva en la población de estudio. Las mujeres que cumplan con los criterios de sangrado uterino predefinidos para la intervención quirúrgica y/o invasiva (histerectomía, miomectomía, embolización de la arteria uterina) que estén dispuestas a someterse a una intervención quirúrgica y/o invasiva si falla el medicamento del estudio, se inscribirán en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

432

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas
  • Historia de ciclos menstruales regulares (21-42 días)
  • Diagnóstico de fibromas uterinos
  • Sangrado vaginal anormal asociado con fibromas uterinos
  • Por lo demás en buen estado de salud
  • Acepta someterse a una cirugía (histerectomía) o cualquier otro procedimiento invasivo si falla el medicamento del estudio
  • prueba de embarazo negativa
  • Está de acuerdo con el método anticonceptivo de doble barrera
  • Papanicolaou sin evidencia de malignidad o cambios premalignos
  • Biopsia endometrial sin alteración histológica significativa

Criterio de exclusión:

  • Cualquier resultado anormal de laboratorio o procedimiento que el médico del estudio considere importante
  • Reacción(es) severa(s) o está usando actualmente cualquier terapia hormonal
  • Antecedentes de osteoporosis u otra enfermedad ósea.
  • Miomectomía previa con 1 año y/o embolización de arteria uterina previa dentro de los 6 meses
  • Antecedentes de Síndrome de Ovario Poliquístico o prolactinoma
  • La resonancia magnética muestra un trastorno ginecológico significativo
  • Tamaño uterino > 25 semanas de gestación
  • Hemoglobina < 8 g/dl en el día -1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Asoprisnil
Comprimido de 10 mg, oral Diariamente durante 12 meses
Droga: Asoprisnil
Comprimido de 25 mg, oral Diariamente durante 12 meses
EXPERIMENTAL: 2
Droga: Asoprisnil
Comprimido de 10 mg, oral Diariamente durante 12 meses
Droga: Asoprisnil
Comprimido de 25 mg, oral Diariamente durante 12 meses
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Droga: Placebo
Tableta, oral Diariamente durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que demuestran una mejoría clínicamente significativa en el sangrado y que no requieren intervención quirúrgica/invasiva.
Periodo de tiempo: Mes 12 o visita final
Mes 12 o visita final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen del fibroma más grande.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Porcentaje de sujetos con mejoría clínicamente significativa en el sangrado y que no requieren intervención quirúrgica/invasiva.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación del pictograma menstrual.
Periodo de tiempo: Último mes
Último mes
Cambio desde el inicio en el número de días con sangrado.
Periodo de tiempo: Último mes
Último mes
Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio desde el inicio en distensión abdominal, presión pélvica, dismenorrea y síntomas urinarios.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Cambio desde el inicio en la puntuación total de gravedad de los síntomas y la puntuación total de UFS-QOL.
Periodo de tiempo: Última visita
Última visita
Porcentaje acumulativo de sujetos que alcanzan la amenorrea.
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M01-394

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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