Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Asoprinilu w leczeniu mięśniaków macicy

27 maja 2008 zaktualizowane przez: Abbott

12-miesięczne randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek J867 w porównaniu z placebo u pacjentek z mięśniakami gładkokomórkowymi macicy.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności asoprinilu u objawowych kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy związanym z mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie jest dostępna żadna terapia medyczna do długotrwałego leczenia nieprawidłowych krwawień z macicy związanych z mięśniakami macicy u kobiet, a wiele kobiet musi uciekać się do operacji w celu uzyskania ulgi. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek asoprinilu 10 mg i 25 mg, w porównaniu z placebo, podawanych codziennie przez 12 miesięcy kobietom z nieprawidłowym krwawieniem z macicy związanym z mięśniakami macicy, poprzez ocenę, czy podawanie asoprisnilu zapobiega zabiegom chirurgicznym i/lub lub inwazyjnej interwencji w badanej populacji. Kobiety, które spełniają określone wcześniej kryteria krwawienia z macicy do interwencji chirurgicznej i/lub inwazyjnej (histerektomia, miomektomia, embolizacja tętnicy macicznej), które chcą poddać się interwencji chirurgicznej i/lub inwazyjnej, jeśli badany lek zawiedzie, zostaną włączone do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych (21-42 dni)
  • Diagnostyka mięśniaków macicy
  • Nieprawidłowe krwawienia z pochwy związane z mięśniakami macicy
  • W przeciwnym razie w dobrym zdrowiu
  • Wyraża zgodę na poddanie się operacji (histerektomii) lub innej inwazyjnej procedurze, jeśli badany lek zawiedzie
  • Negatywny test ciążowy
  • Zgadza się na metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej
  • Rozmaz cytologiczny bez cech złośliwości lub zmian przednowotworowych
  • Biopsja endometrium bez istotnych zaburzeń histologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub procedury, który lekarz prowadzący badanie uzna za ważny
  • Ciężkie reakcje na jakąkolwiek terapię hormonalną lub obecnie ją stosują
  • Historia osteoporozy lub innej choroby kości
  • Poprzednia miomektomia w ciągu 1 roku i/lub wcześniejsza embolizacja tętnicy macicznej w ciągu 6 miesięcy
  • Historia zespołu policystycznych jajników lub prolactinoma
  • MRI wykazuje istotne zaburzenia ginekologiczne
  • Rozmiar macicy > 25 tydzień ciąży
  • Hemoglobina < 8 g/dl w dniu -1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Asoprisnil
Tabletka 10 mg, doustnie Codziennie przez 12 miesięcy
Lek: Asoprisnil
Tabletka 25 mg, doustnie Codziennie przez 12 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: Asoprisnil
Tabletka 10 mg, doustnie Codziennie przez 12 miesięcy
Lek: Asoprisnil
Tabletka 25 mg, doustnie Codziennie przez 12 miesięcy
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lek: Placebo
Tabletka doustna Codziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa w zakresie krwawień i którzy nie wymagają interwencji chirurgicznej/inwazyjnej.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 lub ostatnia wizyta
Miesiąc 12 lub ostatnia wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości największego mięśniaka w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa w zakresie krwawień i którzy nie wymagają interwencji chirurgicznej/inwazyjnej.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku piktogramu menstruacyjnego.
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc
Ostatni miesiąc
Zmiana liczby dni z krwawieniem w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc
Ostatni miesiąc
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie wzdęć, ciśnienia w miednicy, bolesnego miesiączkowania i objawów ze strony układu moczowego.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji nasilenia objawów i całkowitej punktacji UFS-QOL.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Ostatnia wizyta
Skumulowany odsetek pacjentek, u których wystąpił brak miesiączki.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M01-394

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj