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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Asoprisnil nel trattamento dei fibromi uterini

27 maggio 2008 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase III, di 12 mesi, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di J867 rispetto al placebo in soggetti con leiomioma uterino.

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di asoprisnil in donne sintomatiche con sanguinamento uterino anormale associato a fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessuna terapia medica è attualmente disponibile per il trattamento a lungo termine del sanguinamento uterino anomalo associato a fibromi uterini nelle donne e molte donne devono ricorrere alla chirurgia per trovare sollievo. L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di asoprisnil 10 mg e 25 mg, rispetto al placebo, somministrate giornalmente per 12 mesi a donne con sanguinamento uterino anomalo associato a fibromi uterini, valutando se la somministrazione di asoprisnil previene l'intervento chirurgico e/o o intervento invasivo nella popolazione in studio. Le donne che soddisfano i criteri di sanguinamento uterino predefiniti per l'intervento chirurgico e/o invasivo (isterectomia, miomectomia, embolizzazione dell'arteria uterina) che sono disposte a sottoporsi a intervento chirurgico e/o invasivo se il farmaco in studio fallisce, saranno arruolate in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa
  • Storia di cicli mestruali regolari (21-42 giorni)
  • Diagnosi di fibromi uterini
  • Sanguinamento vaginale anormale associato a fibromi uterini
  • Altrimenti in buona salute
  • Accetta di sottoporsi a intervento chirurgico (isterectomia) o qualsiasi altra procedura invasiva se il farmaco in studio fallisce
  • Test di gravidanza negativo
  • Accetta il metodo contraccettivo a doppia barriera
  • Pap test senza evidenza di malignità o alterazioni pre-maligne
  • Biopsia endometriale senza disordini istologici significativi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato di laboratorio o procedura anormale che il medico dello studio considera importante
  • Gravi reazioni o stanno attualmente utilizzando qualsiasi terapia ormonale
  • Storia di osteoporosi o altre malattie ossee
  • Precedente miomectomia con 1 anno e/o precedente embolizzazione dell'arteria uterina entro 6 mesi
  • Storia di sindrome dell'ovaio policistico o prolattinoma
  • La risonanza magnetica mostra un disturbo ginecologico significativo
  • Dimensione uterina > 25 settimane di gestazione
  • Emoglobina < 8 g/dL al giorno -1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Asoprisnil
Compressa da 10 mg, orale Ogni giorno per 12 mesi
Droga: Asoprisnil
Compressa da 25 mg, orale Ogni giorno per 12 mesi
SPERIMENTALE: 2
Droga: Asoprisnil
Compressa da 10 mg, orale Ogni giorno per 12 mesi
Droga: Asoprisnil
Compressa da 25 mg, orale Ogni giorno per 12 mesi
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Droga: Placebo
Tablet, orale Ogni giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che dimostrano un miglioramento clinicamente significativo del sanguinamento e che non richiedono un intervento chirurgico/invasivo.
Lasso di tempo: Mese 12 o Visita Finale
Mese 12 o Visita Finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del volume del fibroma più grande.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Percentuale di soggetti con miglioramento clinicamente significativo del sanguinamento e che non richiedono un intervento chirurgico/invasivo.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio del pittogramma mestruale.
Lasso di tempo: Ultimo mese
Ultimo mese
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni con sanguinamento.
Lasso di tempo: Ultimo mese
Ultimo mese
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Variazione rispetto al basale di gonfiore, pressione pelvica, dismenorrea e sintomi urinari.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di gravità dei sintomi e del punteggio totale UFS-QOL.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Percentuale cumulativa di soggetti che raggiungono l'amenorrea.
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M01-394

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