자궁근종 치료에 있어 아소프리스닐의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2008년 5월 27일 업데이트: Abbott
자궁 평활근종이 있는 피험자에서 위약 대비 J867 2회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 12개월, 무작위 이중 맹검 연구.
이 연구의 목적은 자궁 근종과 관련된 비정상 자궁 출혈이 있는 증상이 있는 여성에서 아소프리스닐의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 여성의 자궁 섬유종과 관련된 비정상 자궁 출혈의 장기 치료에 사용할 수 있는 약물 요법은 없으며 많은 여성들이 완화를 위해 수술에 의존해야 합니다.
이 연구의 목적은 아소프리스닐 투여가 수술 및/또는 또는 연구 모집단의 침습적 개입.
외과적 및/또는 침습적 개입(자궁절제술, 근종절제술, 자궁동맥 색전술)에 대해 미리 정의된 자궁 출혈 기준을 충족하고 연구 약물이 실패할 경우 외과적 및/또는 침습적 개입을 기꺼이 받는 여성이 이 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성
- 규칙적인 월경 주기의 병력(21-42일)
- 자궁근종의 진단
- 자궁 근종과 관련된 비정상적인 질 출혈
- 그렇지 않으면 건강하게
- 연구 약물이 실패할 경우 수술(자궁절제술) 또는 기타 침습적 시술을 받는 데 동의
- 음성 임신 테스트
- 이중 장벽 피임법에 동의합니다.
- 악성 또는 전악성 변화의 증거가 없는 세포진 검사
- 유의한 조직학적 장애가 없는 자궁내막 생검
제외 기준:
- 연구 의사가 중요하다고 생각하는 모든 비정상적인 실험실 또는 절차 결과
- 호르몬 요법에 대한 심각한 반응(들) 또는 현재 사용 중인 호르몬 요법
- 골다공증 또는 기타 뼈 질환의 병력
- 1년 이전의 근종 절제술 및/또는 6개월 이내의 이전 자궁 동맥 색전술
- 다낭성 난소 증후군 또는 프로락틴종의 병력
- MRI는 심각한 부인과 장애를 보여줍니다
- 자궁 크기 > 임신 25주
- -1일에 헤모글로빈 < 8g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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12개월 동안 매일 경구 10mg 태블릿
25 mg 정제, 경구 12개월 동안 매일
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실험적: 2
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12개월 동안 매일 경구 10mg 태블릿
25 mg 정제, 경구 12개월 동안 매일
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플라시보_COMPARATOR: 삼
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정제, 경구 12개월 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈에서 임상적으로 의미 있는 개선을 나타내고 외과적/침습적 개입이 필요하지 않은 대상체의 퍼센트.
기간: 12개월 또는 최종 방문
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12개월 또는 최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가장 큰 근종 부피의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 최종 방문
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최종 방문
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임상적으로 유의미한 출혈 개선이 있고 외과적/침습적 개입이 필요하지 않은 피험자의 비율.
기간: 6개월
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6개월
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월경 픽토그램 점수의 기준선에서 변경.
기간: 마지막 달
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마지막 달
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출혈이 있는 일수 기준선에서 변경.
기간: 마지막 달
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마지막 달
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기준선에서 헤모글로빈 농도의 변화.
기간: 최종 방문
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최종 방문
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팽만감, 골반압, 월경통 및 비뇨기 증상이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 최종 방문
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최종 방문
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총 증상 심각도 점수 및 UFS-QOL 총 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 최종 방문
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최종 방문
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무월경을 달성한 대상체의 누적 백분율.
기간: 3개월
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stewart EA, Diamond MP, Williams ARW, Carr BR, Myers ER, Feldman RA, Elger W, Mattia-Goldberg C, Schwefel BM, Chwalisz K. Safety and efficacy of the selective progesterone receptor modulator asoprisnil for heavy menstrual bleeding with uterine fibroids: pooled analysis of two 12-month, placebo-controlled, randomized trials. Hum Reprod. 2019 Apr 1;34(4):623-634. doi: 10.1093/humrep/dez007.
- Larsen L, Coyne K, Chwalisz K. Validation of the menstrual pictogram in women with leiomyomata associated with heavy menstrual bleeding. Reprod Sci. 2013 Jun;20(6):680-7. doi: 10.1177/1933719112463252. Epub 2012 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M01-394
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