Effekten af en pseudoallergenfri diæt i behandlingen af kronisk idiopatisk urticaria og/eller angioødem
Effekten af en pseudoallergen-fri diæt i behandlingen af kronisk idiopatisk nældefeber eller angioødem: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kostens pseudoallergeners rolle som en trigger for CIU og/eller angioødem er et kontroversielt emne. 'Diætpseudoallergi' refererer til efterligning af IgE-symptomer (såsom udslæt, kløe og hævelse) af fødevarekomponenter i fravær af en ægte IgE-medieret respons (som diagnosticeret ved RAST og hudpriktest).
Den pseudoallergenfri diæt udelukker en række naturligt forekommende kemikalier (herunder salicylater, aminer og ølgær) foruden en række kunstige konserveringsmidler og tilsætningsstoffer (for eksempel sulfitter og glutamater). Kontroldiæten er baseret på de generelle kostråd for håndtering af diabetes (herunder principperne om sund kost, lavt glykæmisk indeksvalg og et reduceret indtag af mættet fedt).
Forsøgspersoner rekrutteret til undersøgelsen vil have en 3-måneders historie med CIU og/eller angioødem og vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive arm eller kontrolarmen af undersøgelsen på en enkelt blind måde. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til at stoppe med antihistaminmedicin og vil modtage en-til-en kostvejledning af en diætist. Den diæt, som hvert individ er blevet tildelt (dvs. enten aktiv eller placebo), skal følges i 4 ugers varighed. Hyppigheden og sværhedsgraden af CIU og/eller angioødem samt overholdelse af diæten skal måles på både daglig og ugentlig basis af forsøgspersonen via udfyldelse af et klinisk scorekort. Resultaterne af scorekortene vil blive samlet for at bestemme de relative virkninger af hver diæt på disse forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- I alderen 21 til 75 år
- 3 måneders historie med kronisk idiopatisk urticaria og/eller angioødem
Ekskluderingskriterier:
- alder <21 og >75 år
- ikke engelsktalende
- systemisk lupus erythematose
- dysproteinæmier
- thyrotoksikose
- vaskulitis
- infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af CIU og/eller angioødem (som bestemt via en fempunktsskala)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Den relative brug af antihistaminer (dvs. hvor mange, hvor ofte)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate Connell, Masters, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30/05
- Ph: 00613 9276 3063
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .