- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00163839
L'efficacia di una dieta priva di pseudoallergeni nel trattamento dell'orticaria cronica idiopatica e/o dell'angioedema
L'efficacia di una dieta priva di pseudoallergeni nel trattamento dell'orticaria cronica idiopatica o dell'angioedema: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo degli pseudoallergeni alimentari come trigger per CIU e/o angioedema è un argomento controverso. La "pseudoallergia alimentare" si riferisce alla mimica dei sintomi delle IgE (come eruzione cutanea, prurito e gonfiore) da parte di componenti del cibo in assenza di una vera risposta IgE mediata (come diagnosticato mediante RAST e test cutanei).
La dieta priva di pseudoallergeni esclude una gamma di sostanze chimiche presenti in natura (inclusi salicilati, ammine e lievito di birra) oltre a una gamma di conservanti e additivi artificiali (ad esempio solfiti e glutammati). La dieta di controllo si basa sulle linee guida dietetiche generali per la gestione del diabete (compresi i principi di un'alimentazione sana, scelte a basso indice glicemico e un ridotto apporto di grassi saturi).
I soggetti reclutati nello studio avranno una storia di 3 mesi di CIU e/o angioedema e saranno assegnati in modo casuale al braccio attivo o di controllo dello studio in un unico modo in cieco. A tutti i soggetti verrà consigliato di interrompere i farmaci antistaminici e riceveranno consulenza dietetica individuale da un dietista. La dieta a cui è stato assegnato ciascun soggetto (vale a dire attivo o placebo) deve essere seguita per una durata di 4 settimane. La frequenza e la gravità della CIU e/o dell'angioedema così come l'aderenza alla dieta devono essere misurate dal soggetto sia su base giornaliera che settimanale attraverso la compilazione di una scheda di valutazione clinica. I risultati delle score card saranno raccolti per determinare gli effetti relativi di ciascuna dieta su queste condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Età compresa tra 21 e 75 anni
- Storia di 3 mesi di orticaria cronica idiopatica e/o angioedema
Criteri di esclusione:
- età <21 e >75 anni
- non parla inglese
- lupus eritematoso sistemico
- disproteinemie
- tireotossicosi
- vasculite
- infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La frequenza e la gravità della CIU e/o dell'angioedema (come determinato tramite una scala di valutazione a cinque punti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'uso relativo di antistaminici (cioè quanti, con quale frequenza)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Connell, Masters, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30/05
- Ph: 00613 9276 3063
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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