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L'efficacia di una dieta priva di pseudoallergeni nel trattamento dell'orticaria cronica idiopatica e/o dell'angioedema

14 febbraio 2012 aggiornato da: Bayside Health

L'efficacia di una dieta priva di pseudoallergeni nel trattamento dell'orticaria cronica idiopatica o dell'angioedema: uno studio controllato randomizzato

Questo studio prevede di indagare gli effetti di una dieta priva di pseudoallergeni (attiva) rispetto a una dieta di controllo (placebo) nel trattamento dell'orticaria cronica idiopatica (CIU) e/o dell'angioedema. L'ipotesi è che in un periodo di intervento di quattro settimane, la dieta priva di pseudoallergeni sarà più efficace della dieta placebo nel ridurre la frequenza e la gravità della CIU e/o dell'angioedema.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo degli pseudoallergeni alimentari come trigger per CIU e/o angioedema è un argomento controverso. La "pseudoallergia alimentare" si riferisce alla mimica dei sintomi delle IgE (come eruzione cutanea, prurito e gonfiore) da parte di componenti del cibo in assenza di una vera risposta IgE mediata (come diagnosticato mediante RAST e test cutanei).

La dieta priva di pseudoallergeni esclude una gamma di sostanze chimiche presenti in natura (inclusi salicilati, ammine e lievito di birra) oltre a una gamma di conservanti e additivi artificiali (ad esempio solfiti e glutammati). La dieta di controllo si basa sulle linee guida dietetiche generali per la gestione del diabete (compresi i principi di un'alimentazione sana, scelte a basso indice glicemico e un ridotto apporto di grassi saturi).

I soggetti reclutati nello studio avranno una storia di 3 mesi di CIU e/o angioedema e saranno assegnati in modo casuale al braccio attivo o di controllo dello studio in un unico modo in cieco. A tutti i soggetti verrà consigliato di interrompere i farmaci antistaminici e riceveranno consulenza dietetica individuale da un dietista. La dieta a cui è stato assegnato ciascun soggetto (vale a dire attivo o placebo) deve essere seguita per una durata di 4 settimane. La frequenza e la gravità della CIU e/o dell'angioedema così come l'aderenza alla dieta devono essere misurate dal soggetto sia su base giornaliera che settimanale attraverso la compilazione di una scheda di valutazione clinica. I risultati delle score card saranno raccolti per determinare gli effetti relativi di ciascuna dieta su queste condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Età compresa tra 21 e 75 anni
  • Storia di 3 mesi di orticaria cronica idiopatica e/o angioedema

Criteri di esclusione:

  • età <21 e >75 anni
  • non parla inglese
  • lupus eritematoso sistemico
  • disproteinemie
  • tireotossicosi
  • vasculite
  • infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La frequenza e la gravità della CIU e/o dell'angioedema (come determinato tramite una scala di valutazione a cinque punti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'uso relativo di antistaminici (cioè quanti, con quale frequenza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Connell, Masters, Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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