- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00163839
Die Wirksamkeit einer pseudoallergenfreien Diät bei der Behandlung von chronischer idiopathischer Urtikaria und/oder Angioödem
Die Wirksamkeit einer pseudoallergenfreien Ernährung bei der Behandlung von chronischer idiopathischer Urtikaria oder Angioödem: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle diätetischer Pseudoallergene als Auslöser für CIU und/oder Angioödem ist umstritten. „Diätetische Pseudoallergie“ bezieht sich auf die Nachahmung von IgE-Symptomen (wie Hautausschlag, Juckreiz und Schwellung) durch Nahrungsbestandteile in Abwesenheit einer echten IgE-vermittelten Reaktion (wie durch RAST und Haut-Prick-Test diagnostiziert).
Die pseudoallergenfreie Ernährung schließt eine Reihe natürlich vorkommender Chemikalien (einschließlich Salicylate, Amine und Bierhefe) sowie eine Reihe künstlicher Konservierungs- und Zusatzstoffe (z. B. Sulfite und Glutamate) aus. Die Kontrolldiät basiert auf den allgemeinen Ernährungsleitlinien für die Behandlung von Diabetes (einschließlich der Grundsätze einer gesunden Ernährung, der Wahl eines niedrigen glykämischen Index und einer reduzierten Aufnahme gesättigter Fettsäuren).
Die für die Studie rekrutierten Probanden haben eine 3-monatige Vorgeschichte von CIU und/oder Angioödem und werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem aktiven oder dem Kontrollarm der Studie in einfach verblindeter Weise zugeordnet. Allen Probanden wird geraten, die Antihistaminika abzusetzen, und sie erhalten eine individuelle Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater. Die Diät, die jedem Probanden zugeteilt wurde (dh entweder aktiv oder Placebo), ist für eine Dauer von 4 Wochen einzuhalten. Die Häufigkeit und Schwere von CIU und/oder Angioödem sowie die Einhaltung der Diät sind vom Probanden sowohl täglich als auch wöchentlich durch das Ausfüllen einer klinischen Score-Karte zu messen. Die Ergebnisse der Bewertungskarten werden zusammengetragen, um die relativen Auswirkungen jeder Diät auf diese Bedingungen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Alter zwischen 21 und 75 Jahren
- Chronische idiopathische Urtikaria und/oder Angioödem seit 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Alter <21 und >75 Jahre
- nicht englisch sprechend
- systemischer Lupus erythematodes
- Dysproteinämien
- Thyreotoxikose
- Vaskulitis
- Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Häufigkeit und Schweregrad von CIU und/oder Angioödem (wie anhand einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala bestimmt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die relative Verwendung von Antihistaminika (dh wie viele, wie oft)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Connell, Masters, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30/05
- Ph: 00613 9276 3063
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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