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Die Wirksamkeit einer pseudoallergenfreien Diät bei der Behandlung von chronischer idiopathischer Urtikaria und/oder Angioödem

14. Februar 2012 aktualisiert von: Bayside Health

Die Wirksamkeit einer pseudoallergenfreien Ernährung bei der Behandlung von chronischer idiopathischer Urtikaria oder Angioödem: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie umfasst die Untersuchung der Auswirkungen einer pseudoallergenfreien (aktiven) Diät im Vergleich zu einer Kontrolldiät (Placebo) bei der Behandlung von chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) und/oder Angioödem. Die Hypothese ist, dass über einen vierwöchigen Interventionszeitraum die Pseudoallergen-freie Diät bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von CIU und/oder Angioödem wirksamer als die Placebo-Diät sein wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle diätetischer Pseudoallergene als Auslöser für CIU und/oder Angioödem ist umstritten. „Diätetische Pseudoallergie“ bezieht sich auf die Nachahmung von IgE-Symptomen (wie Hautausschlag, Juckreiz und Schwellung) durch Nahrungsbestandteile in Abwesenheit einer echten IgE-vermittelten Reaktion (wie durch RAST und Haut-Prick-Test diagnostiziert).

Die pseudoallergenfreie Ernährung schließt eine Reihe natürlich vorkommender Chemikalien (einschließlich Salicylate, Amine und Bierhefe) sowie eine Reihe künstlicher Konservierungs- und Zusatzstoffe (z. B. Sulfite und Glutamate) aus. Die Kontrolldiät basiert auf den allgemeinen Ernährungsleitlinien für die Behandlung von Diabetes (einschließlich der Grundsätze einer gesunden Ernährung, der Wahl eines niedrigen glykämischen Index und einer reduzierten Aufnahme gesättigter Fettsäuren).

Die für die Studie rekrutierten Probanden haben eine 3-monatige Vorgeschichte von CIU und/oder Angioödem und werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem aktiven oder dem Kontrollarm der Studie in einfach verblindeter Weise zugeordnet. Allen Probanden wird geraten, die Antihistaminika abzusetzen, und sie erhalten eine individuelle Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater. Die Diät, die jedem Probanden zugeteilt wurde (dh entweder aktiv oder Placebo), ist für eine Dauer von 4 Wochen einzuhalten. Die Häufigkeit und Schwere von CIU und/oder Angioödem sowie die Einhaltung der Diät sind vom Probanden sowohl täglich als auch wöchentlich durch das Ausfüllen einer klinischen Score-Karte zu messen. Die Ergebnisse der Bewertungskarten werden zusammengetragen, um die relativen Auswirkungen jeder Diät auf diese Bedingungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Alter zwischen 21 und 75 Jahren
  • Chronische idiopathische Urtikaria und/oder Angioödem seit 3 ​​Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Alter <21 und >75 Jahre
  • nicht englisch sprechend
  • systemischer Lupus erythematodes
  • Dysproteinämien
  • Thyreotoxikose
  • Vaskulitis
  • Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit und Schweregrad von CIU und/oder Angioödem (wie anhand einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala bestimmt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die relative Verwendung von Antihistaminika (dh wie viele, wie oft)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Connell, Masters, Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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